崗位職責(zé):
主要產(chǎn)品NK、CAR-NK細(xì)胞注射液
1. 合同審核:負(fù)責(zé)公司日常經(jīng)營(yíng)及生物醫(yī)藥專項(xiàng)合同的起草、審核與修訂,涵蓋采購(gòu)、合作、服務(wù)等全品類,防控法律風(fēng)險(xiǎn)并推進(jìn)合同落地;專項(xiàng)聚焦細(xì)胞治療管線,審核中美IND申報(bào)、CRO/CDMO合作、委外試驗(yàn)、醫(yī)院臨床合作等核心合同,適配不同階段需求。
2. 合規(guī)體系搭建與培訓(xùn):搭建并完善公司通用法務(wù)合規(guī)管理制度,同時(shí)針對(duì)性建立合規(guī)體系;開(kāi)展全員通用合規(guī)培訓(xùn),重點(diǎn)覆蓋藥品管理、知產(chǎn)保護(hù)等。
3. 政策跟蹤與風(fēng)險(xiǎn)管控:跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)通用法規(guī)及細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)m?xiàng)監(jiān)管動(dòng)態(tài),解讀對(duì)公司生產(chǎn)、合作的影響;定期開(kāi)展全業(yè)務(wù)法律風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,重點(diǎn)排查IND申報(bào)、臨床合作等環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn),制定防控預(yù)案。
4. 糾紛處理與法務(wù)支持:處理公司各類法律糾紛、合規(guī)爭(zhēng)議;為投融資、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、資質(zhì)申報(bào)、質(zhì)量管理體系搭建等提供通用法務(wù)支持,參與盡調(diào)、交易設(shè)計(jì)、文件起草與談判。
任職要求:
1. 法學(xué)本科及以上學(xué)歷,持有國(guó)家法律職業(yè)資格證,知名法學(xué)院畢業(yè)優(yōu)先;具備扎實(shí)法律專業(yè)功底,精通《民法典》《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法》《藥品管理法》等通用醫(yī)藥法規(guī)。
2. 行業(yè)經(jīng)驗(yàn):3年以上生物醫(yī)藥行業(yè)法務(wù)合規(guī)經(jīng)驗(yàn),有細(xì)胞治療/生物創(chuàng)新藥類型企業(yè)工作經(jīng)歷優(yōu)先。
3. 專業(yè)能力:英語(yǔ)流利優(yōu)先,可獨(dú)立處理中英文法律文件及國(guó)際合作法務(wù)事宜;具備合同審核、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、法律盡調(diào)能力,能精準(zhǔn)把控細(xì)胞治療領(lǐng)域合規(guī)要點(diǎn)。
4. 綜合能力:溝通協(xié)調(diào)與跨部門推動(dòng)能力強(qiáng),可將法務(wù)合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為業(yè)務(wù)執(zhí)行規(guī)則;工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé),有商業(yè)思維和抗壓能力,具備良好的文書(shū)撰寫與糾紛處理能力。