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更新于 3月12日

醫(yī)療器械質(zhì)量主管

1.3-2萬
  • 深圳寶安區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
一、工作職責
1.負責制定檢驗組工作計劃,并監(jiān)督、檢查實施情況;負責組織起草和審核檢驗標準操作規(guī)程及檢驗室管理制度;負責原輔料、包裝材料、中間品、成品的檢驗;負責工藝用水的檢驗;負責留樣室的管理和監(jiān)控,及留樣品的檢驗;負責QC質(zhì)檢員檢驗結(jié)果的復核;負責本組所需采購物品的統(tǒng)計上報。
2.負責驗證過程中的檢驗工作;負責配合研發(fā)檢驗項目的標準制定、方法驗證實驗、結(jié)果整理;負責突發(fā)情況的補充檢驗。
3.負責收集檢驗數(shù)據(jù),并統(tǒng)計整理后同原始數(shù)據(jù)一并上報;負責異常數(shù)據(jù)的調(diào)查、分析并提出整改意見。
4.負責檢驗設(shè)備的日常管理和維護;保證檢驗設(shè)備滿足檢驗要求。
5.協(xié)助部門負責人制定QC檢驗員考核指標;建立良好部門內(nèi)反饋機制,快速有效處理反饋問題。負責培養(yǎng)檢驗員的質(zhì)量意識;
6.提供檢驗協(xié)助;負責檢驗方法的驗證和編修;協(xié)助處理質(zhì)量問題的調(diào)查。協(xié)助QA編修質(zhì)量部培訓文件,制定年度培訓計劃;協(xié)助QA組織制定培訓課件及考核方式和內(nèi)容;協(xié)助QA組織實施檢驗員檢驗技能的培訓工作;協(xié)助QA對年度培訓情況進行調(diào)查、分析、總結(jié)。
二、任職要求
1.醫(yī)藥類、生物類、化學類、材料類等相關(guān)專業(yè);碩士及以上學歷,具備3-5年醫(yī)療器械或藥品研發(fā)質(zhì)量標準研究工作經(jīng)驗或3-5年醫(yī)療器械或藥品QC檢驗工作經(jīng)驗,熟練操作各類常用分析儀器(如高效液相、熒光定量分析);有醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管控經(jīng)驗者優(yōu)先,與本崗位專業(yè)背景、知識技能要求高度契合。
2.精通國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),熟練掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485:2016、歐盟MDR2017/745等標準要求。
3.掌握FMEA、PDCA等質(zhì)量管理工具,能獨立組織偏差調(diào)查、糾正措施制定及驗證工作;具備ISO13485內(nèi)審員資質(zhì)者優(yōu)先。
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程、關(guān)鍵工藝控制及檢驗方法,結(jié)合自身研發(fā)質(zhì)量標準研究或QC檢驗工作經(jīng)驗,能獨立審核驗證方案與檢驗報告。

5. 英語讀寫能力良好,可閱讀歐盟法規(guī)文件及英文技術(shù)報告,滿足歐盟業(yè)務(wù)合規(guī)需求。

6. 熟練操作辦公軟件及質(zhì)量管理相關(guān)系統(tǒng),具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與報告編制能力。


三、職業(yè)素質(zhì)

1. 原則性強、邏輯思維清晰,具備較強的問題解決能力與溝通協(xié)調(diào)能力。

2. 細致嚴謹、責任心強,對法規(guī)有敬畏心,嚴格遵守質(zhì)量管控底線。

具備團隊管理與培訓能力,能有效帶領(lǐng)團隊落實質(zhì)量管控要求。


四、崗位福利

朝九晚六;雙休;五險一金;節(jié)日、生日福利

工作地點

寶安區(qū)深圳華諾生物科技有限公司

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

楊女士/行政人事專員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo深圳華諾生物科技有限公司
深圳華諾生物科技有限公司,面向人體創(chuàng)傷修復和器官修復再生這一臨床重大需求,專注于植入性生物醫(yī)用材料類醫(yī)械耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、推廣和銷售,目標成為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際前沿國內(nèi)領(lǐng)先的再生醫(yī)學新產(chǎn)品和新技術(shù)的開發(fā)商。團隊創(chuàng)始人王博士,工學、醫(yī)學雙博士,國家“青年千人”,荷蘭Rubicon青年學者,美國哈佛大學博士后。公司核心團隊以多名有海外著名高校博士學歷的高層次海歸技術(shù)人員為技術(shù)核心,以在國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)具有豐富生產(chǎn)和管理經(jīng)驗的高層次管理人員為管理團隊,團隊各有所長、分工明確。公司核心技術(shù)是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的自修復凝膠超材料的研發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn),并基于這一平臺技術(shù)開發(fā)可用于骨骼創(chuàng)傷修復、醫(yī)美組織填充、口腔修復填充、皮膚創(chuàng)傷修復和3D生物打印五大領(lǐng)域的,具有微創(chuàng)化、精準化、智能化特點的自修復、藥物控釋、可注射水凝膠類產(chǎn)品。目前公司團隊已成功完成兩大系列III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的前期研發(fā):1)用于臨床手術(shù)止血的可注射止血凝膠和止血粉,2)用于臨床口腔牙周抗炎凝膠和填充凝膠。目前公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)10余項,包括授權(quán)國際國內(nèi)專利3項,公開專利申請10余項。公司主要產(chǎn)品以國際醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)強生、美敦力、百特等公司的臨床主流產(chǎn)品為競爭對手,前期理化性能測試和動物實驗測試證實公司產(chǎn)品性能顯著優(yōu)于上述壟斷國內(nèi)臨床的進口產(chǎn)品,且價格優(yōu)勢明顯,預期可實現(xiàn)更廣泛的臨床應(yīng)用和更優(yōu)的治療效果。同時正在團隊正在研發(fā)可用于骨科創(chuàng)傷修復和整形美容領(lǐng)域的微創(chuàng)化、可注射凝膠產(chǎn)品。
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