一、工作職責
1.負責制定檢驗組工作計劃,并監(jiān)督、檢查實施情況;負責組織起草和審核檢驗標準操作規(guī)程及檢驗室管理制度;負責原輔料、包裝材料、中間品、成品的檢驗;負責工藝用水的檢驗;負責留樣室的管理和監(jiān)控,及留樣品的檢驗;負責QC質(zhì)檢員檢驗結(jié)果的復核;負責本組所需采購物品的統(tǒng)計上報。
2.負責驗證過程中的檢驗工作;負責配合研發(fā)檢驗項目的標準制定、方法驗證實驗、結(jié)果整理;負責突發(fā)情況的補充檢驗。
3.負責收集檢驗數(shù)據(jù),并統(tǒng)計整理后同原始數(shù)據(jù)一并上報;負責異常數(shù)據(jù)的調(diào)查、分析并提出整改意見。
4.負責檢驗設(shè)備的日常管理和維護;保證檢驗設(shè)備滿足檢驗要求。
5.協(xié)助部門負責人制定QC檢驗員考核指標;建立良好部門內(nèi)反饋機制,快速有效處理反饋問題。負責培養(yǎng)檢驗員的質(zhì)量意識;
6.提供檢驗協(xié)助;負責檢驗方法的驗證和編修;協(xié)助處理質(zhì)量問題的調(diào)查。協(xié)助QA編修質(zhì)量部培訓文件,制定年度培訓計劃;協(xié)助QA組織制定培訓課件及考核方式和內(nèi)容;協(xié)助QA組織實施檢驗員檢驗技能的培訓工作;協(xié)助QA對年度培訓情況進行調(diào)查、分析、總結(jié)。
二、任職要求
1.醫(yī)藥類、生物類、化學類、材料類等相關(guān)專業(yè);碩士及以上學歷,具備3-5年醫(yī)療器械或藥品研發(fā)質(zhì)量標準研究工作經(jīng)驗或3-5年醫(yī)療器械或藥品QC檢驗工作經(jīng)驗,熟練操作各類常用分析儀器(如高效液相、熒光定量分析);有醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管控經(jīng)驗者優(yōu)先,與本崗位專業(yè)背景、知識技能要求高度契合。
2.精通國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),熟練掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485:2016、歐盟MDR2017/745等標準要求。
3.掌握FMEA、PDCA等質(zhì)量管理工具,能獨立組織偏差調(diào)查、糾正措施制定及驗證工作;具備ISO13485內(nèi)審員資質(zhì)者優(yōu)先。
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程、關(guān)鍵工藝控制及檢驗方法,結(jié)合自身研發(fā)質(zhì)量標準研究或QC檢驗工作經(jīng)驗,能獨立審核驗證方案與檢驗報告。
5. 英語讀寫能力良好,可閱讀歐盟法規(guī)文件及英文技術(shù)報告,滿足歐盟業(yè)務(wù)合規(guī)需求。
6. 熟練操作辦公軟件及質(zhì)量管理相關(guān)系統(tǒng),具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與報告編制能力。
三、職業(yè)素質(zhì)
1. 原則性強、邏輯思維清晰,具備較強的問題解決能力與溝通協(xié)調(diào)能力。
2. 細致嚴謹、責任心強,對法規(guī)有敬畏心,嚴格遵守質(zhì)量管控底線。
具備團隊管理與培訓能力,能有效帶領(lǐng)團隊落實質(zhì)量管控要求。
四、崗位福利
朝九晚六;雙休;五險一金;節(jié)日、生日福利