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工作內(nèi)容 - 建立檢測能力 - 參與檢測儀器的安裝、維護(hù)與改進(jìn)，支持儀器操作相關(guān)流程 - 支持儀器資質(zhì)認(rèn)定工作 - 負(fù)責(zé)檢測儀器、試劑的日常管理，擔(dān)當(dāng)儀器操作的 Subject Matter Expert（SME，技術(shù)專家 ） - 作為儀器操作相關(guān)流程的負(fù)責(zé)人 - 負(fù)責(zé)項(xiàng)目執(zhí)行 - 開展方法轉(zhuǎn)移、適用性研究、確認(rèn)與驗(yàn)證工作 - 參與故障排查、調(diào)查、糾正與預(yù)防措施（CAPA）及變更控制（與方法相關(guān) ） - 建立檢測相關(guān)文件，依據(jù)項(xiàng)目、法規(guī)及藥明體系要求執(zhí)行檢測 - 擔(dān)當(dāng)項(xiàng)目方法的 SME - 作為 QC 職能負(fù)責(zé)人，與客戶經(jīng)理協(xié)作管理客戶項(xiàng)目，就 QC 相關(guān)話題與客戶溝通 - 擔(dān)當(dāng)方法相關(guān)流程的負(fù)責(zé)人 - 必要時(shí)，支持與其他檢測活動(dòng)相關(guān)的活動(dòng) - 必要時(shí)，支持新設(shè)施的籌備工作 - 必要時(shí)，支持內(nèi)部及外部審計(jì) - 遵守并遵循環(huán)境、健康與安全（EHS）及環(huán)境、社會(huì)與公司治理（ESG）規(guī)則 - 完成直線經(jīng)理交辦的其他工作 任職資格 - 擁有科學(xué)學(xué)科的學(xué)士或碩士學(xué)位 - 具備良好的英語讀寫能力，英語口語良好者優(yōu)先 工作經(jīng)驗(yàn) - 碩士學(xué)歷需有 2 年以上工作經(jīng)驗(yàn)，本科學(xué)歷需有 5 年以上生物分析檢測工作經(jīng)驗(yàn) - 具備 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范 ）生產(chǎn)環(huán)境工作經(jīng)驗(yàn) - 擁有生物制藥或大分子行業(yè)分析檢測的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn) - 具備監(jiān)管及客戶審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 - 有綠色或棕色field項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 - 具備 CDMO 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先