職位描述
藥物研究免疫學(xué)研究上市前Ⅰ期Ⅱ期
職位描述
1、根據(jù)臨床前研究、臨床研究及相關(guān)文獻(xiàn)資料，制訂創(chuàng)新藥I期、II期、III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方案初稿、研究者手冊(cè)等項(xiàng)目資料；
2、修訂臨床研究方案，并對(duì)臨床研究的醫(yī)學(xué)策略進(jìn)行建議。
3、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行部分相關(guān)管理的工作；參與合作方的管理及協(xié)作（例如CRO的醫(yī)學(xué)部門(mén)）；
4、審查并回復(fù)倫理委員會(huì)的醫(yī)學(xué)意見(jiàn)；
5、項(xiàng)目試驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查，審核方案偏離記錄，對(duì)研究者、臨床運(yùn)營(yíng)部提出的技術(shù)問(wèn)題答疑，并提供醫(yī)學(xué)的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)；
6、配合PV部門(mén)，撰寫(xiě)DSUR，確保試驗(yàn)中心按照方案和法規(guī)的時(shí)限及時(shí)報(bào)告AEs；
7、確保與研究中心的研究人員保持良好的專(zhuān)業(yè)合作關(guān)系；
8、審閱統(tǒng)計(jì)報(bào)告（SAR）初稿；審閱或撰寫(xiě)中心小結(jié)報(bào)告、總結(jié)報(bào)告（CSR）初稿，審閱定稿臨床研究報(bào)告。
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
1、根據(jù)臨床前研究、臨床研究及相關(guān)文獻(xiàn)資料，制訂創(chuàng)新藥I期、II期、III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方案初稿、研究者手冊(cè)等項(xiàng)目資料；
2、修訂臨床研究方案，并對(duì)臨床研究的醫(yī)學(xué)策略進(jìn)行建議。
3、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行部分相關(guān)管理的工作；參與合作方的管理及協(xié)作（例如CRO的醫(yī)學(xué)部門(mén)）；
4、審查并回復(fù)倫理委員會(huì)的醫(yī)學(xué)意見(jiàn)；
5、項(xiàng)目試驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查，審核方案偏離記錄，對(duì)研究者、臨床運(yùn)營(yíng)部提出的技術(shù)問(wèn)題答疑，并提供醫(yī)學(xué)的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)；
6、配合PV部門(mén)，撰寫(xiě)DSUR，確保試驗(yàn)中心按照方案和法規(guī)的時(shí)限及時(shí)報(bào)告AEs；
7、確保與研究中心的研究人員保持良好的專(zhuān)業(yè)合作關(guān)系；
8、審閱統(tǒng)計(jì)報(bào)告（SAR）初稿；審閱或撰寫(xiě)中心小結(jié)報(bào)告、總結(jié)報(bào)告（CSR）初稿，審閱定稿臨床研究報(bào)告。
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
職位要求
1、臨床醫(yī)學(xué)（優(yōu)先）、臨床藥理學(xué)、臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、在制藥企業(yè)或臨床CRO公司至少2年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（醫(yī)學(xué)經(jīng)理）；具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮（醫(yī)學(xué)專(zhuān)員）；熟悉ICH-GCP和中國(guó)GCP；
3、具備醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)（檢索文獻(xiàn)、撰寫(xiě)試驗(yàn)方案、總結(jié)報(bào)告）相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥物注冊(cè)管理辦法、ICH等相關(guān)法規(guī)；
4、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通、協(xié)調(diào)能力、具有獨(dú)立的工作能力和解決問(wèn)題能力；
5、積極主動(dòng)的態(tài)度；具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及較強(qiáng)的工作責(zé)任心。
1、臨床醫(yī)學(xué)（優(yōu)先）、臨床藥理學(xué)、臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、在制藥企業(yè)或臨床CRO公司至少2年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（醫(yī)學(xué)經(jīng)理）；具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮（醫(yī)學(xué)專(zhuān)員）；熟悉ICH-GCP和中國(guó)GCP；
3、具備醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)（檢索文獻(xiàn)、撰寫(xiě)試驗(yàn)方案、總結(jié)報(bào)告）相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥物注冊(cè)管理辦法、ICH等相關(guān)法規(guī)；
4、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通、協(xié)調(diào)能力、具有獨(dú)立的工作能力和解決問(wèn)題能力；
5、積極主動(dòng)的態(tài)度；具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及較強(qiáng)的工作責(zé)任心。
工作地點(diǎn)
北京海淀區(qū)貝倫產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
張先生/HR
昨日活躍立即溝通
浙江偉德杰生物科技有限公司偉德杰生物，是一家以獨(dú)有的、國(guó)際領(lǐng)先的、模擬人體抗體成熟機(jī)理的抗體親和力提高平臺(tái)為特色，以自身免疫病為切入點(diǎn)的創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)企業(yè)。偉德杰擁有多個(gè)國(guó)內(nèi)國(guó)際專(zhuān)利，獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目在內(nèi)的多項(xiàng)基金支持。公司目前擁有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多個(gè)管線產(chǎn)品，目前，VDJ001項(xiàng)目RA適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床Ⅱ期，第2個(gè)適應(yīng)癥（iMCD）于2021年9月18日獲得PhaseⅡ試驗(yàn)批準(zhǔn)，已開(kāi)展Ⅱ期臨床。VDJ002項(xiàng)目Ⅰ期臨床正在進(jìn)行中，VDJ006項(xiàng)目已提交IND申請(qǐng)，另有10余款早期再研項(xiàng)目。與此同時(shí)，偉德杰具有成熟的CMC生產(chǎn)車(chē)間和工藝技術(shù)，可以滿足從小試/中試規(guī)模的抗體/抗體融合蛋白的生產(chǎn)和純化，是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的從研發(fā)早期就在戰(zhàn)略和執(zhí)行上高度重視和具備成熟生產(chǎn)工藝的企業(yè)。公司創(chuàng)新性強(qiáng)，員工的創(chuàng)新空間大，企業(yè)文化人性化。公司提供有競(jìng)爭(zhēng)力的薪水及各項(xiàng)福利。目前公司特向社會(huì)聘請(qǐng)英才加入我們有創(chuàng)新活力的團(tuán)隊(duì)，并加速推動(dòng)項(xiàng)目的進(jìn)展。
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