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主要職責(zé)： 負(fù)責(zé)cGMP項(xiàng)下質(zhì)量負(fù)責(zé)人&質(zhì)量受權(quán)人工作 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)的制定和實(shí)施；建立和完善公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、驗(yàn)證管理系統(tǒng)等的升級(jí)、完善，使公司質(zhì)量管理體系不斷完善，確保公司藥品生命周期內(nèi)所有活動(dòng)符合國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行法規(guī)的要求。 負(fù)責(zé)公司藥物警戒體系的建立和完善，持續(xù)滿(mǎn)足上市后藥品的藥物警戒管理要求。 負(fù)責(zé)通過(guò)各部門(mén)負(fù)責(zé)人，對(duì)公司質(zhì)量保證、驗(yàn)證、質(zhì)量控制部門(mén)進(jìn)行全面管理。 負(fù)責(zé)組織、領(lǐng)導(dǎo)公司在生產(chǎn)許可、上市過(guò)程GMP符合性檢查及商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程的GMP相關(guān)內(nèi)外部審計(jì)等工作，并組織、落實(shí)完成整改項(xiàng)。 負(fù)責(zé)組織落實(shí)與質(zhì)量相關(guān)的藥監(jiān)部門(mén)的事務(wù)溝通、報(bào)告、備案等事項(xiàng)。 任職要求： 10年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，其中6年以上治療類(lèi)生物制品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 熟悉大分子治療類(lèi)生物制品和非最終滅菌液體/凍干制劑的工藝流程，有商業(yè)化生物治療類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和領(lǐng)導(dǎo)能力，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，語(yǔ)言表達(dá)、文字組織能力。 有成功組織和帶領(lǐng)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，完成治療類(lèi)生物制品NDA（BLA）上市申報(bào)并成功獲批的經(jīng)歷者優(yōu)先。