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1.質(zhì)量管理體系維護：
1) 根據(jù)適用的國際/國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系；
2) 獨立編寫、修訂質(zhì)量管理體系文件，包括但不限于質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，統(tǒng)籌文控管理；
2.過程管理：
1) 參與設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)化過程，監(jiān)督和評審轉(zhuǎn)化階段活動和輸出資料的合規(guī)性、適用性；
2) 主導(dǎo)變更過程控制，全程跟蹤變更進度，保證變更過程完整徹底可控；
3）負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中跨部門協(xié)調(diào)類問題和流程的建立和持續(xù)改善跟進；
4) 協(xié)同采購部門，按期組織供應(yīng)商評價審核及不合格物料的交涉處理跟蹤
5）負責(zé)組織各類驗證活動，包括不限于公用系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證等；
6）協(xié)助開展內(nèi)審和管理評審以及應(yīng)對外審的相關(guān)工作，檢查質(zhì)量管理體系運行情況；
7）負責(zé)組織各部門體系運行日常監(jiān)督檢查，在線培訓(xùn)，建立糾正預(yù)防措施，提高員工合規(guī)意識；
3.數(shù)據(jù)管理
1）負責(zé)統(tǒng)計收集各部門質(zhì)量目標(biāo)，跟蹤處理分析質(zhì)量目標(biāo)完成情況
2）負責(zé)協(xié)助統(tǒng)計質(zhì)量成本，推進質(zhì)量文化建設(shè)
4.上級交辦的其他任務(wù)

任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，理學(xué)、工學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)等科學(xué)類教育背景
2.從事醫(yī)療器械體系管理相關(guān)工作3年以上，管理經(jīng)驗2年以上
3.熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)文件
4.具有優(yōu)秀的溝通合作能力，善于發(fā)現(xiàn)問題，善于學(xué)習(xí)和改進，較強的分析解決問題能力、系統(tǒng)思考能力，有內(nèi)審員證書