職位描述
微生物分析理化分析化學(xué)藥
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司的年度目標(biāo)和部門年度目標(biāo)，安排分析部團(tuán)隊(duì)工作，制定項(xiàng)目計(jì)劃方案，監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行并有效控制進(jìn)程，對(duì)項(xiàng)目的完成質(zhì)量負(fù)責(zé)；
2、負(fù)責(zé)解決分析技術(shù)難題和組織力量技術(shù)攻關(guān)，并進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)交流等；
3、全面負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)的研發(fā)管理工作，保障小分子原料藥、制劑分析的研發(fā)質(zhì)量、流程合規(guī)及項(xiàng)目時(shí)效性；
4、負(fù)責(zé)承擔(dān)制劑研發(fā)項(xiàng)目，獨(dú)立設(shè)計(jì)和指導(dǎo)開展制劑研究工作，包括處方、工藝研究、穩(wěn)定性研究、工藝放大等；
5、完善團(tuán)隊(duì)組織架構(gòu)，給予團(tuán)隊(duì)科學(xué)、合規(guī)指導(dǎo)及培訓(xùn)；
6、負(fù)責(zé)CRO分析相關(guān)項(xiàng)目管理，支持原料藥、制劑、PK/TK外部研發(fā)分析工作；
7、根據(jù)創(chuàng)新藥品注冊(cè)法規(guī)要求，負(fù)責(zé)撰寫或指導(dǎo)下屬撰寫相關(guān)藥品申報(bào)資料、原始記錄；
8、參與項(xiàng)目立項(xiàng)的分析、技術(shù)評(píng)估；
任職要求：
1、博士學(xué)歷，藥物分析、化學(xué)分析相關(guān)專業(yè)，熟練掌握常規(guī)分析儀器原理及實(shí)驗(yàn)操作。2、負(fù)責(zé)解決分析技術(shù)難題和組織力量技術(shù)攻關(guān)，并進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)交流等；
3、全面負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)的研發(fā)管理工作，保障小分子原料藥、制劑分析的研發(fā)質(zhì)量、流程合規(guī)及項(xiàng)目時(shí)效性；
4、負(fù)責(zé)承擔(dān)制劑研發(fā)項(xiàng)目，獨(dú)立設(shè)計(jì)和指導(dǎo)開展制劑研究工作，包括處方、工藝研究、穩(wěn)定性研究、工藝放大等；
5、完善團(tuán)隊(duì)組織架構(gòu)，給予團(tuán)隊(duì)科學(xué)、合規(guī)指導(dǎo)及培訓(xùn)；
6、負(fù)責(zé)CRO分析相關(guān)項(xiàng)目管理，支持原料藥、制劑、PK/TK外部研發(fā)分析工作；
7、根據(jù)創(chuàng)新藥品注冊(cè)法規(guī)要求，負(fù)責(zé)撰寫或指導(dǎo)下屬撰寫相關(guān)藥品申報(bào)資料、原始記錄；
8、參與項(xiàng)目立項(xiàng)的分析、技術(shù)評(píng)估；
任職要求：
2、5年以上藥物分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，原料藥分析經(jīng)驗(yàn)以及國(guó)際化工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、 熟悉中美歐盟新藥IND/NDA注冊(cè)質(zhì)量控制相關(guān)的法規(guī)要求、ICH指導(dǎo)原則、GMP法規(guī)政策；
4、熟悉新藥IND、NDA研發(fā)流程，具有豐富的小分子藥物分析方法開發(fā)、優(yōu)化、驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性研究經(jīng)驗(yàn)，特別是NDA質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)、復(fù)雜雜質(zhì)的分析方法開發(fā)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定策略；
5、熟悉新藥申報(bào)質(zhì)量分析相關(guān)的資料撰寫；
6、良好的中英文能力；
7、熟悉常見的分析儀器的使用，有豐富的質(zhì)量研究及方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)，可指導(dǎo)他人開展藥學(xué)質(zhì)量研究及方法轉(zhuǎn)移工作。
工作地點(diǎn)
天津東麗區(qū)華明街道華明工業(yè)園區(qū)華豐路6號(hào)低碳產(chǎn)業(yè)基地A4號(hào)樓
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職位發(fā)布者
馮女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
樂威醫(yī)藥(天津)有限公司樂威醫(yī)藥創(chuàng)建于2004年，是技術(shù)驅(qū)動(dòng)型創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）企業(yè)。主要服務(wù)涵蓋小分子創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化的藥學(xué)服務(wù)全過程（CMC），包括：原料藥、注冊(cè)起始物料及醫(yī)藥中間體從臨床前到上市的工藝研究、中試生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，以及開發(fā)過程中的報(bào)批服務(wù)。 2015年集團(tuán)完成股份制改制，集團(tuán)現(xiàn)有：樂威醫(yī)藥（江蘇）股份有限公司（中間體商業(yè)化生產(chǎn)基地）、樂威醫(yī)藥（天津）有限公司（研發(fā)與創(chuàng)新中心）、樂威醫(yī)藥（滄州）有限公司（GMP生產(chǎn)基地）和樂威醫(yī)藥（安徽）有限公司（研發(fā)工程中心暨GMP原料藥、中間體生產(chǎn)基地）。同時(shí)，集團(tuán)擁有Laviana Corporation（美國(guó)加州辦事處）、北京分公司、上海辦事處等三個(gè)商務(wù)中心，同步拓展國(guó)內(nèi)與國(guó)際業(yè)務(wù)。樂威醫(yī)藥秉承“以人為本、尊重科學(xué)、倡導(dǎo)合作、客戶至上、追求卓越”的企業(yè)文化，以“為全球醫(yī)藥創(chuàng)新加速“為企業(yè)使命，積極向產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈下游探索延伸。通過創(chuàng)新技術(shù)賦能與關(guān)鍵區(qū)位布局，樂威醫(yī)藥將持續(xù)在研發(fā)和生產(chǎn)兩端加大投入，打造世界領(lǐng)先的創(chuàng)新型工藝研究與生產(chǎn)外包(CDMO)服務(wù)平臺(tái)，為更多國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥企提供一站式綜合服務(wù)，為全球醫(yī)藥創(chuàng)新加速。公司官網(wǎng)：http://www.lavianacorp.com.cn
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