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1、了解全部藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法規(guī)，能夠管理生產(chǎn)體系文件（起草、修訂、變更、審核）。
2、對受托生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施和設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力能滿足委托生產(chǎn)需要負(fù)責(zé)，確保產(chǎn)品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要求；
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；審核工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的方案和報(bào)告。
4、確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)共線生產(chǎn)的可行性，并有相應(yīng)的報(bào)告；
5、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品放大生產(chǎn)及產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)后的現(xiàn)場監(jiān)督；
6、負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)輔助記錄；
7、負(fù)責(zé)溝通關(guān)于生產(chǎn)物料、生產(chǎn)進(jìn)度、產(chǎn)成品入庫進(jìn)度及成品庫存情況。