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工作職責
1. 質量管理體系執(zhí)行
a. 根據(jù)法規(guī)部提供的法規(guī)要求，參與制定并執(zhí)行質量體系方案，確保生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)合規(guī)；
b. 優(yōu)化質量流程（如來料檢驗、過程控制、成品放行），編制操作級文件（SOP/WI），定期組織內(nèi)審；
c. 配合法規(guī)部完成外部審計準備，主導生產(chǎn)端、檢驗端不符合項的整改閉環(huán)。
2. 全流程質量控制
a. 主導新產(chǎn)品檢驗標準制定：審批研發(fā)部門輸出的質量驗收標準；
b. 關鍵工序管控：建立SPC控制圖，決策工藝參數(shù)變更；
c. 不合格品管理：對批次或其他質量問題啟動7-step分析，并聯(lián)合研發(fā)/生產(chǎn)部門制定糾正預防方案并確保閉環(huán)。
3. 團隊與跨部門協(xié)作
a. 與法規(guī)部協(xié)作：提供質量數(shù)據(jù)與文檔，支持注冊申報；
b. 與生產(chǎn)部協(xié)作：推動質量目標與質量體系在生產(chǎn)端的落地；
c. 管理質量團隊：培養(yǎng)QC/QA工程師、可靠性測試專員等核心技術崗位人才。
4. 數(shù)據(jù)驅動改進
a. 建立生產(chǎn)質量數(shù)據(jù)看板（含來料批次合格率、過程報廢率等），每月向管理層匯報趨勢與風險；
b. 主導質量改進項目。

任職條件
1. 硬性條件
學歷：本科+12年 或 碩士+8年 醫(yī)療器械質量管理經(jīng)驗（機械/光電專業(yè)），45歲以下；
經(jīng)驗：必須具備有源醫(yī)療器械全流程質量控制經(jīng)驗；3年以上管理20人以上QA/QC團隊經(jīng)驗；
技術：精通機械/光學檢測設備（如3坐標、影像儀、光譜儀等）和可靠性測試（如沖擊振動、高低溫試驗、加速老化等等）；熟練運用SPC、MSA等工具分析生產(chǎn)質量數(shù)據(jù)。
2. 核心能力
技術判斷力：能快速定位復雜質量問題（如光學組件衰減超標）的根本原因；
生產(chǎn)協(xié)同力：推動生產(chǎn)部門落實質量要求（如首件檢驗、巡檢頻次）；
數(shù)據(jù)敏感度：從檢驗數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)潛在風險（如某供應商來料批次合格率持續(xù)下降）。
3. 優(yōu)先條件
有主導過產(chǎn)線自動化質量檢測系統(tǒng)導入經(jīng)驗；
熟悉醫(yī)療器械可靠性測試標準（如IEC 60601-1）。
4. 紅線條件
近3年無因管理失職導致重大批量性質量事故（如整批召回）；
無跨部門協(xié)作嚴重失效記錄（如因質量爭議導致項目延期超3個月）。