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崗位職責： 1、負責質(zhì)量體系文件的編寫、修改、發(fā)放、控制管理。 2、宣傳貫徹質(zhì)量方針、編寫ISO和GMP培訓計劃及實施。 3、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關材料的編寫、審核和遞交。 4、 負責產(chǎn)品的注冊檢驗、注冊資料的準備和申報工作。 5、 負責跟蹤產(chǎn)品申報進度，解決申報過程中遇到的問題。 6、保持與藥監(jiān)局檢測中心、審評中心等部門的良好溝通。 7、負責收集、讀解醫(yī)療器械產(chǎn)品相關政策和有關國家行業(yè)標準的最新動態(tài)，并組織對產(chǎn)品相關法規(guī)及標準培訓、宣導。 任職要求： 1、大專以上學歷，醫(yī)學、藥學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)；2年以上醫(yī)療器械或藥品注冊經(jīng)驗。 2、熟悉國家醫(yī)療器械法律法規(guī)和要求，熟悉國家藥監(jiān)部門注冊申報的流程。 3、熟悉質(zhì)量管理體系及GMP或ISO13485相關要求；熟悉產(chǎn)品標準編寫、注冊資料編寫知識。 4、有較強的工作責任感，工作態(tài)度嚴謹、細致、主動、條理性強；有良好的溝通能力和團隊協(xié)作能力。 5、有二類和三類醫(yī)療器械注冊證注冊或變更相關經(jīng)驗優(yōu)先考慮。