崗位職責
1.負責已上市有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)督與合規(guī)管控。
2.監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場人、機、料、法、環(huán)、測符合公司質(zhì)量管理體系、GMP及相關(guān)法規(guī)要求，對現(xiàn)場規(guī)范性進行檢查、糾偏與記錄。
3.負責生產(chǎn)過程中的巡檢、首件確認、過程放行、成品放行前質(zhì)量審核等工作。
4.參與生產(chǎn)偏差、不合格品、糾正預防措施（CAPA）的調(diào)查、跟蹤與閉環(huán)管理。
5.協(xié)助完成內(nèi)部審核、客戶審核、藥監(jiān)飛檢等迎檢工作，負責現(xiàn)場問題整改與資料準備等。
6.維護并執(zhí)行現(xiàn)場相關(guān)質(zhì)量記錄、SOP、工藝規(guī)程等體系文件，確保記錄真實、完整、可追溯。
7.對生產(chǎn)人員進行現(xiàn)場質(zhì)量意識、體系要求、操作規(guī)范的宣導與監(jiān)督。
任職要求
年齡要求：22-38周歲，身體健康，能適應生產(chǎn)現(xiàn)場工作節(jié)奏，無職業(yè)禁忌。
學歷要求：大專及以上學歷，醫(yī)學工程、生物醫(yī)學工程、質(zhì)量管理、機械電子等相關(guān)專業(yè)。
工作年限：1-3年及以上有源醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場QA相關(guān)工作經(jīng)驗；有氣腹機、手術(shù)室設(shè)備、內(nèi)窺鏡配套設(shè)備相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先，優(yōu)秀應屆生可酌情考慮（無經(jīng)驗者需具備扎實的醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)專業(yè)知識）。
專業(yè)要求：熟悉有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，掌握ISO13485、醫(yī)療器械GMP、生產(chǎn)過程質(zhì)量管控要點，了解氣腹機產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)工藝者優(yōu)先。
能力要求：能獨立完成現(xiàn)場巡檢、偏差處理、放行審核、迎檢等工作；工作嚴謹細致，責任心強，具備良好的現(xiàn)場溝通與問題推動能力，能快速響應現(xiàn)場質(zhì)量問題。