職位描述
化學(xué)藥原料藥QAQC質(zhì)量體系管理GMP認證
崗位職責(zé)：
1.負責(zé)對質(zhì)量部三級文件的制訂、修訂工作；
2.負責(zé)監(jiān)督、監(jiān)控生產(chǎn)全過程按照質(zhì)量管理體系要求實施質(zhì)量監(jiān)控，嚴格保證產(chǎn)品的質(zhì)量；
3.負責(zé)水處理、空調(diào)、壓縮空氣三大系統(tǒng)的日常監(jiān)測；
4.負責(zé)年度驗證計劃的編制，組織及追蹤驗證實施；
5.負責(zé)生產(chǎn)異常情況、產(chǎn)品質(zhì)量缺陷、質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，審核不合格品和過期產(chǎn)品的處理程序并監(jiān)督執(zhí)行；
6.負責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控情況及檢驗情況進行總結(jié)，并進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，出具相應(yīng)的統(tǒng)計報告；
7.監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)衛(wèi)生管理及廠區(qū)周圍環(huán)境管理的執(zhí)行情況，不符合要求的可限令有關(guān)部門整治；
8.負責(zé)產(chǎn)品使用中出現(xiàn)的不良事件、顧客質(zhì)量投訴以及客商退貨事件的調(diào)查處理；
9.負責(zé)收集重要質(zhì)量信息及對主要物料供應(yīng)廠商進行質(zhì)量審計，根據(jù)審計結(jié)果，提出意見和建議；
10.負責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核和歸檔保存。
任職資格：
1.大專及以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)與工程類相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.熟悉醫(yī)療器械13485或9001相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量體系相關(guān)法律法規(guī)，五年以上醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗。
3.有原料、醫(yī)療器械同行業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)控經(jīng)驗優(yōu)先。
4.出色的溝通技巧，管理能力和學(xué)習(xí)能力。
1.負責(zé)對質(zhì)量部三級文件的制訂、修訂工作；
2.負責(zé)監(jiān)督、監(jiān)控生產(chǎn)全過程按照質(zhì)量管理體系要求實施質(zhì)量監(jiān)控，嚴格保證產(chǎn)品的質(zhì)量；
3.負責(zé)水處理、空調(diào)、壓縮空氣三大系統(tǒng)的日常監(jiān)測；
4.負責(zé)年度驗證計劃的編制，組織及追蹤驗證實施；
5.負責(zé)生產(chǎn)異常情況、產(chǎn)品質(zhì)量缺陷、質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，審核不合格品和過期產(chǎn)品的處理程序并監(jiān)督執(zhí)行；
6.負責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控情況及檢驗情況進行總結(jié)，并進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，出具相應(yīng)的統(tǒng)計報告；
7.監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)衛(wèi)生管理及廠區(qū)周圍環(huán)境管理的執(zhí)行情況，不符合要求的可限令有關(guān)部門整治；
8.負責(zé)產(chǎn)品使用中出現(xiàn)的不良事件、顧客質(zhì)量投訴以及客商退貨事件的調(diào)查處理；
9.負責(zé)收集重要質(zhì)量信息及對主要物料供應(yīng)廠商進行質(zhì)量審計，根據(jù)審計結(jié)果，提出意見和建議；
10.負責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核和歸檔保存。
任職資格：
1.大專及以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)與工程類相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.熟悉醫(yī)療器械13485或9001相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量體系相關(guān)法律法規(guī)，五年以上醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗。
3.有原料、醫(yī)療器械同行業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)控經(jīng)驗優(yōu)先。
4.出色的溝通技巧，管理能力和學(xué)習(xí)能力。
工作地點
南京高淳區(qū)雙高路與滄溪路交叉口東南100米
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職位發(fā)布者
林秋月/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司思元醫(yī)療于2019年5月成立，作為一家以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的生物醫(yī)用高分子新材料及器械公司，匯聚行業(yè)領(lǐng)袖、資深學(xué)者，堅持嚴格規(guī)范、高標準研發(fā)安全有效的醫(yī)美產(chǎn)品，致力成為全球微整形領(lǐng)域產(chǎn)品創(chuàng)新引領(lǐng)者，其戰(zhàn)略發(fā)展定位與金鼎在醫(yī)美領(lǐng)域的布局十分匹配；同時，多款醫(yī)美創(chuàng)新型新材料技術(shù)儲備，具備打造醫(yī)美產(chǎn)品創(chuàng)新平臺的能力，吸引金鼎重力投入。金鼎資本也將持續(xù)陪伴思元醫(yī)療，攜手優(yōu)質(zhì)行業(yè)資源共同將思元打造成為一家偉大的公司。醫(yī)美微整形注射新材料公司思元醫(yī)療宣布獲得數(shù)千萬元天使輪融資，由金鼎資本領(lǐng)投，本輪融資主要用于醫(yī)美再生新材料注射填充類的三類注冊證申報及新品研發(fā)。2019年與北京化工大學(xué)成立“生物醫(yī)用高分子材料及器械聯(lián)合研發(fā)中心”。 2020年思元醫(yī)療入選第二批“江蘇省科技型中小企業(yè)”，同年獲“南京市高層次創(chuàng)業(yè)人才引進計劃”區(qū)級創(chuàng)業(yè)支持100萬元。思元醫(yī)療以“科技書寫自然美”為使命，秉承創(chuàng)新、承當、奉獻、卓越、共贏的價值觀，專注于輕醫(yī)美微整形領(lǐng)域，致力于為用戶提供自然、安全、長效的醫(yī)美新材料，為實現(xiàn)讓更多人享有高質(zhì)量醫(yī)美產(chǎn)品而不懈努力。思元醫(yī)療在創(chuàng)新再生材料方面已具有至少有3款新品的技術(shù)儲備，其中童顏針（聚左旋乳酸填充劑）在技術(shù)及工藝方面已十分成熟，優(yōu)于市面同類產(chǎn)品，思元醫(yī)療進行微球、組方優(yōu)化，在制備工藝上進行重大突破，其懸浮新技術(shù)成為全球首創(chuàng)，該款童顏針產(chǎn)品具有“即刻速溶、無結(jié)節(jié)、無不良反應(yīng)”等核心優(yōu)勢，能夠解決上一代童顏針注射后的尷尬期問題。童顏針彌補玻尿酸異體填充方面的缺點和不足，通過刺激自體膠原蛋白再生，符合當下消費者追求自然無痕美的高需求。思元醫(yī)療預(yù)計2022年將有至少2款醫(yī)美新材料注射產(chǎn)品啟動NMPA注冊臨床研究，目前在研的多款高分子新材料產(chǎn)品將為國內(nèi)首創(chuàng)。思元將致力于成為全球醫(yī)美微整形領(lǐng)域創(chuàng)新材料的領(lǐng)導(dǎo)者。思元醫(yī)療在未來3到5年,計劃將有5個三類醫(yī)療器械原創(chuàng)產(chǎn)品推向市場,擬申報發(fā)明專利15項、實用新型專利30余項。另外,思元醫(yī)療自持的醫(yī)學(xué)護膚類品牌GIRLRAN/歌黎蘭和微整形類品牌BEAUTISLE/每思童顏將分別有10-15款和5款系列產(chǎn)品上市,考量南京思元在醫(yī)療美容行業(yè)取得一席之地,未來“5年計劃”的落地成效將是關(guān)鍵之役。目前可以預(yù)測的是,以其核心成員多年沉淀的市場格局經(jīng)驗,和更具優(yōu)勢的技術(shù)研發(fā)力量,南京思元將會大概率實現(xiàn)彎道超車,進而躋身行業(yè)上游領(lǐng)域品牌一線。
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