職位描述
合同事務(wù)法律合規(guī)備案合規(guī)律師事務(wù)所中型企業(yè)大型企業(yè)律師執(zhí)業(yè)證保健品 食品法合規(guī)審核風(fēng)險(xiǎn)管控生物工程醫(yī)藥制造食品/飲料
【崗位職責(zé)】
1、法規(guī)解讀與合規(guī)指引制定：實(shí)時(shí)跟蹤國家及地方最新法規(guī)政策，定期梳理法規(guī)變動(dòng)要點(diǎn)；結(jié)合公司業(yè)務(wù)，制定內(nèi)部合規(guī)管理指引，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品運(yùn)輸、保健食品功能聲稱規(guī)范等新規(guī)，輸出可落地的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，為研發(fā)、生產(chǎn)等部門提供法規(guī)咨詢；
2、備案全流程管理：統(tǒng)籌公司產(chǎn)品的注冊(cè) / 備案工作，負(fù)責(zé)備案資料的收集、整理、撰寫與提交，包括研發(fā)報(bào)告、配方工藝文件、安全性評(píng)價(jià)材料等全套備案材料，跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度并及時(shí)處理補(bǔ)正要求，確保順利獲取備案憑證或注冊(cè)證書；
3、全鏈路合規(guī)審核：參與產(chǎn)品研發(fā)階段合規(guī)評(píng)審，審核原料選用、配方設(shè)計(jì)的合規(guī)性；對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工藝流程、重點(diǎn)產(chǎn)品資質(zhì)等進(jìn)行合規(guī)查驗(yàn)；
4、文件管理與風(fēng)險(xiǎn)管控：建立健全備案文件檔案體系，配合監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作，確保公司合規(guī)狀態(tài)達(dá)標(biāo)；
5、跨部門協(xié)調(diào)與溝通：對(duì)接研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)等部門，傳遞合規(guī)要求，解決產(chǎn)品全流程合規(guī)疑問；與監(jiān)管部門保持良好溝通，及時(shí)獲取備案審批反饋，保障備案工作高效推進(jìn)。
2、備案全流程管理：統(tǒng)籌公司產(chǎn)品的注冊(cè) / 備案工作，負(fù)責(zé)備案資料的收集、整理、撰寫與提交，包括研發(fā)報(bào)告、配方工藝文件、安全性評(píng)價(jià)材料等全套備案材料，跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度并及時(shí)處理補(bǔ)正要求，確保順利獲取備案憑證或注冊(cè)證書；
3、全鏈路合規(guī)審核：參與產(chǎn)品研發(fā)階段合規(guī)評(píng)審，審核原料選用、配方設(shè)計(jì)的合規(guī)性；對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工藝流程、重點(diǎn)產(chǎn)品資質(zhì)等進(jìn)行合規(guī)查驗(yàn)；
4、文件管理與風(fēng)險(xiǎn)管控：建立健全備案文件檔案體系，配合監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作，確保公司合規(guī)狀態(tài)達(dá)標(biāo)；
5、跨部門協(xié)調(diào)與溝通：對(duì)接研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)等部門，傳遞合規(guī)要求，解決產(chǎn)品全流程合規(guī)疑問；與監(jiān)管部門保持良好溝通，及時(shí)獲取備案審批反饋，保障備案工作高效推進(jìn)。
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷，法學(xué)、食品科學(xué)與工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，具備法律職業(yè)資格證或食品相關(guān)專業(yè)職稱者優(yōu)先；
2、有3-5 年及以上保健品、食品行業(yè)合規(guī)及備案實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成國產(chǎn) / 進(jìn)口保健食品注冊(cè) / 備案全流程項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉保健食品備案的原料目錄擴(kuò)展等最新政策；
3、法規(guī)與實(shí)操能力：精通《食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等核心法規(guī)，能精準(zhǔn)解讀法規(guī)條款并轉(zhuǎn)化為內(nèi)部執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
4、具備較強(qiáng)的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能有效推動(dòng)合規(guī)要求落地；工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判與問題解決能力；具備良好的責(zé)任心和抗壓能力，能適應(yīng)多項(xiàng)目并行的工作節(jié)奏。
2、有3-5 年及以上保健品、食品行業(yè)合規(guī)及備案實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成國產(chǎn) / 進(jìn)口保健食品注冊(cè) / 備案全流程項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉保健食品備案的原料目錄擴(kuò)展等最新政策；
3、法規(guī)與實(shí)操能力：精通《食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等核心法規(guī)，能精準(zhǔn)解讀法規(guī)條款并轉(zhuǎn)化為內(nèi)部執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
4、具備較強(qiáng)的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能有效推動(dòng)合規(guī)要求落地；工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判與問題解決能力；具備良好的責(zé)任心和抗壓能力，能適應(yīng)多項(xiàng)目并行的工作節(jié)奏。
工作地點(diǎn)
西青區(qū)金西盟干細(xì)胞(天津)有限責(zé)任公司
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職位發(fā)布者
王女士/HRBP
昨日活躍立即溝通
金西盟干細(xì)胞(天津)有限責(zé)任公司
金西盟國際集團(tuán)是一家全球性專業(yè)的生物技術(shù)公司，總部設(shè)在美國，在美國、歐洲、亞洲分別設(shè)有自己的分公司、工廠以及科研機(jī)構(gòu)。自成立之日起，金西盟國際集團(tuán)一直致力于生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)備的研發(fā)及生命科學(xué)的研究事業(yè)。目前我們憑借專業(yè)的研發(fā)隊(duì)伍及雄厚的資金實(shí)力，已經(jīng)將服務(wù)范圍拓展到醫(yī)院、制藥公司、大專院校等科研領(lǐng)域，并已形成了比較完善的產(chǎn)品陣營(yíng)，如大型氣相液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)、凍干機(jī)、凝膠成像分析系統(tǒng)、二氧化碳培養(yǎng)箱、滲透壓儀、厭氧培養(yǎng)箱、手套箱、程序降溫儀等設(shè)備。金西盟國際集團(tuán)旨在生產(chǎn)全球最先進(jìn)的生物樣本低溫存儲(chǔ)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)全球最大、最先進(jìn)的生物樣本低溫存儲(chǔ)設(shè)備生產(chǎn)基地。本集團(tuán)能夠?yàn)榭蛻籼峁┱椎臉颖镜蜏卮鎯?chǔ)設(shè)備與服務(wù)，包括大型氣相液氮罐、液氮塔及管路設(shè)計(jì)與建設(shè)、樣本管理軟件、低溫監(jiān)控系統(tǒng)等。金西盟國際集團(tuán)成立于 1938年，于 1995年成立金西盟中國分公司， 1999年建成生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)備研發(fā)及生產(chǎn)基地， 2004年建成全球最先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及生物樣本庫設(shè)備研發(fā)及生產(chǎn)基地。金西盟國際集團(tuán)在全球生物樣本庫及臍血庫的建設(shè)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，為哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院，麻省理工學(xué)院，康奈爾醫(yī)學(xué)中心，杜克大學(xué)，斯坦福大學(xué)，約翰霍普金斯，丹娜法伯腫瘤醫(yī)院（哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬），倫敦大學(xué)皇家自由生物樣本庫，華沙血液研究所，德國科隆臍血庫，波蘭血庫，印度 LIFECELL臍血庫，印度 STEMCYTE臍血庫等設(shè)計(jì)并建設(shè)了其生物樣本庫。在中國，我們也成功的建設(shè)了包括中國疾病預(yù)防控制中心、天津中源協(xié)和、華大基因內(nèi)蒙古高寒種子庫、遼寧臍血庫、天津市第一中心醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、漢氏聯(lián)合干細(xì)胞庫項(xiàng)目、上海東方醫(yī)院、重慶大坪醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、湖北省精子庫、重慶市精子庫、深圳合一康、河南省華隆干細(xì)胞庫、博鰲一齡，能夠全方位為客戶提供整套的低溫凍存方案。
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