職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)收集、更新醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量規(guī)范，建立并維護(hù)質(zhì)量檔案，監(jiān)督執(zhí)行情況；
2、負(fù)責(zé)制定、完善質(zhì)量管理制度，監(jiān)督執(zhí)行并推動持續(xù)改進(jìn)，定期開展內(nèi)部檢查與整改；
3、主導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商，處理質(zhì)量投訴、事故及不合格品確認(rèn)，監(jiān)督召回管理；
4、審核供貨商、產(chǎn)品及購貨者資質(zhì)，實(shí)施動態(tài)管理；推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）及追溯體系；
5、管理經(jīng)營相關(guān)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量控制及權(quán)限，監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)銷售、運(yùn)輸承運(yùn)方的質(zhì)量保障能力；
6、組織質(zhì)量管理自查、專項(xiàng)檢查及報告；策劃或協(xié)助開展質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)；
7、組織收集、上報醫(yī)療器械不良事件，配合監(jiān)管部門調(diào)查；
8、組織關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、校準(zhǔn)，確保符合質(zhì)量要求。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、光學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，至少3年有源器械（Ⅱ類或Ⅲ類）領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，眼科器械優(yōu)先；
2、熟悉有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1、YY 0505）、風(fēng)險管理（ISO 14971）、軟件生命周期（IEC 62304）等，參與過至少1個有源醫(yī)療器械注冊申報全流程者優(yōu)先（如注冊檢驗(yàn)、體系核查）；
3、熟練使用質(zhì)量管理工具（FMEA、CAPA）、統(tǒng)計(jì)分析軟件（Minitab），熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》等；
4、具備較強(qiáng)的跨部門協(xié)調(diào)能力（對接研發(fā)、生產(chǎn)、注冊部門），有責(zé)任心；
5、持有ISO 13485內(nèi)審員、醫(yī)療器械質(zhì)量管理師等證書者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)知識城國際會展中心
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沈陽何氏眼產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，創(chuàng)建于2009年，致力于眼科藥物及保健品、眼科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品、眼科生物材料、眼科手術(shù)耗材、眼科診療設(shè)備等產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。何氏眼產(chǎn)業(yè)作為科研機(jī)構(gòu)，參與國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃（973計(jì)劃）項(xiàng)目、國家十一五重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目、國家衛(wèi)計(jì)委重點(diǎn)專項(xiàng)研究、科技部惠民計(jì)劃等科研項(xiàng)目200余項(xiàng)；孵化了近30家企業(yè)、獲得50余項(xiàng)專利；研發(fā)近30種填補(bǔ)國產(chǎn)空白的產(chǎn)品。并且與國內(nèi)外多家名校及研發(fā)中心有著密切合作與交流，現(xiàn)已建立了科技部眼科醫(yī)藥國際科技合作基地、發(fā)改委國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、遼寧省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、遼寧省眼科干細(xì)胞組織工程重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、遼寧省產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺等平臺，具有卓越的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)孵化能力。
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