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職責(zé)與權(quán)限
1）全面負責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)注冊、延續(xù)注冊以及生產(chǎn)變更等工作；
2）要懂產(chǎn)品注冊全流程包括體系全流程及能主導(dǎo)藥監(jiān)現(xiàn)場體考等；
3）負責(zé)建立標準的公司內(nèi)部的注冊管理流程和相關(guān)模板；
4）在豐富的注冊和臨床經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，能夠獨立進行業(yè)務(wù)層面的具體工作；
5）負責(zé)組織注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產(chǎn)品注冊；
6）篩選和協(xié)調(diào)公司外部的注冊檢驗機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)工作；
7）每年上報藥監(jiān)要求的自查報告和責(zé)任主體報告及不良事件報告等
8）有與國家相關(guān)行政機關(guān)建立良好的協(xié)作關(guān)系等
任職條件（教育背景）
具與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識本科及以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗。
任職條件（崗位技能要求）
1.熟悉醫(yī)療器械注冊流程，有產(chǎn)品注冊資料編寫、體考文件準備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù)的經(jīng)驗；
2.熟悉國家醫(yī)療器械注冊法律、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)；
3.接受過GB/T42061&ISO13485質(zhì)量體系等知識培訓(xùn)；
4. 具有良好的語言表達及溝通、分析能力；
5.具有較強的文字編輯能力；
6.較強的團隊合作及獨立工作能力等
任職條件（工作經(jīng)歷與經(jīng)驗）
三年以上二類或三類醫(yī)療器械注冊或體系相關(guān)工作經(jīng)驗等。