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1、
崗位職責
a)
組織各部門完成質(zhì)量體系的搭建，并根據(jù)實際運行情況和法規(guī)等要求進行體系維護。
b)
指導團隊進行生產(chǎn)和分析過程的質(zhì)量監(jiān)控，組織偏差調(diào)查和CAPA制定，對調(diào)查結(jié)果和CAPA措施進行評估跟進。
c)
負責物料和服務(wù)供應(yīng)商的審計和評估，定期對供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)進行回顧。
d)
負責官方GMP現(xiàn)場檢查的資料準備，問題回答和整改跟蹤。
e)
制定GMP自檢計劃，定期組織相關(guān)人員進行自檢，并跟進缺陷整改。
f)
關(guān)注國內(nèi)外GMP 法規(guī)的更新和變化。
g)
完成公司安排的其他工作。
2、
任職要求
a)
藥學、生物、藥物制劑或制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
b)
有藥品生產(chǎn)企業(yè)體系、現(xiàn)場或合規(guī)質(zhì)量管理5年以上工作經(jīng)驗和至少2年QA經(jīng)理經(jīng)驗，有無菌制劑生產(chǎn)或驗證等工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
c)
熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)、標準和指南，能夠準確理解和運用法規(guī)指導工作。
d)
夠能獨立解決問題和處理突發(fā)情況，獨立應(yīng)對GMP審計。
e)
良好的責任心和團隊合作精神，具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。
f)
工作地點為上海臨港生命藍灣十期園區(qū)。
3、
崗位福利
a)
工作日早、午餐、加班晚餐或餐費補貼。
b)
除國家規(guī)定的社會保險外，轉(zhuǎn)正后還額外提供補充公積金。
c)
大病醫(yī)療和住院保險。
d)
每年安排一次健康檢查（當年新入職員工除外）。
e)
生日慰問卡、員工婚育禮金、團隊拓展活動等。
f)
法定假期按照相關(guān)國家和地方最新法規(guī)執(zhí)行。
4、
教育背景
a)
本科及以上學歷，藥學、生物、藥物制劑或制藥工程等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。
5、
行業(yè)經(jīng)驗
a)
有藥品生產(chǎn)企業(yè)體系、現(xiàn)場或合規(guī)質(zhì)量管理5年以上工作經(jīng)驗和至少2年QA經(jīng)理經(jīng)驗，有無菌制劑生產(chǎn)或驗證等工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
6、
崗位經(jīng)驗
a)
熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)、標準和指南，能夠準確理解和運用法規(guī)指導工作。
夠能獨立解決問題和處理突發(fā)情況，獨立應(yīng)對GMP審計。