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醫(yī)療器械體系工程師

1-1.8萬(wàn)
  • 深圳坪山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù),保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行;
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等體系文件的編制、修訂、宣貫等工作;
3、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的全過(guò)程質(zhì)量控制工作;
4、監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);
5、負(fù)責(zé)公司內(nèi)審、管理評(píng)審工作和外部審核的相關(guān)工作;
6、負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械GMP條款在公司各業(yè)務(wù)部門(mén)的落實(shí)、改進(jìn)工作;
7、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)在各部門(mén)分解、設(shè)定的確認(rèn),及各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、分析和報(bào)告工作;
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)的培訓(xùn)工作,提升公司員工的質(zhì)量意識(shí)。
職位要求:
1、本科以上學(xué)歷,機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、從事醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作5年以上,有醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師相關(guān)證書(shū)者優(yōu)先;
3、熟悉質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求等專(zhuān)業(yè)知識(shí),接受過(guò)ISO13485培訓(xùn);
4、良好的邏輯思維能力、溝通能力、語(yǔ)言表達(dá)清晰,掌握一定的溝通技巧;
5、責(zé)任心強(qiáng)、工作踏實(shí)、客觀公正,有較高的處理問(wèn)題能力。
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工作地點(diǎn)

深圳坪山區(qū)雷柏·中城生命科學(xué)園第3分園B棟906

職位發(fā)布者

龔毅/人力總監(jiān)

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公司Logo深圳長(zhǎng)久康聯(lián)生物科技有限公司
深圳長(zhǎng)久康聯(lián)生物科技有限公司坐落于深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園,主要是一家從事神經(jīng)科相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)一體化的“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”,同時(shí)與中科院、清華大學(xué)深圳研究生院、青島大學(xué)有密切的合作,是一家集產(chǎn)學(xué)研銷(xiāo)于一體的規(guī)模化公司。我們公司成立于2019年3月,擁有完備的萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間800㎡,有源組裝車(chē)間900㎡,實(shí)驗(yàn)室面積約200㎡、具備完善的質(zhì)量體系。專(zhuān)業(yè)致力于“顱腦和腦脊液微循環(huán)”領(lǐng)域的解決方案,主要產(chǎn)品有動(dòng)力系統(tǒng)及其附件、一次性使用顱腦外引流套件、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀(有創(chuàng)&無(wú)創(chuàng))、腦組織血氧飽和度儀等多款產(chǎn)品,其中顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀計(jì)劃分為三期進(jìn)行有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀和無(wú)創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)。
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