職位描述
無菌操作
崗位職責：
1. 嚴格按照相關(guān)SOP要求進行中試細胞培養(yǎng)工序的操作，包括培養(yǎng)基配制、細胞復(fù)蘇、擴增、補料分批生產(chǎn)、細胞凍存、深層過濾等操作單元；
2. 參與相關(guān)設(shè)備的驗證和培訓工作，撰寫相關(guān)設(shè)備的使用、清潔和維護保養(yǎng)SOP，制定預(yù)防性維護保養(yǎng)計劃，嚴格按照SOP對相關(guān)設(shè)備進行操作和維護保養(yǎng)；
3. 負責生產(chǎn)相關(guān)物料的領(lǐng)用工作，生產(chǎn)過程中，做好批記錄和相關(guān)輔助記錄的書寫，保證生產(chǎn)數(shù)據(jù)的真實性和及時性，能夠發(fā)現(xiàn)并及時反饋生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種偏差，保證生產(chǎn)過程的可控；
4. 生產(chǎn)完成后，進行生產(chǎn)數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)，對不適用的SOP文件及時進行升版；
5. 參與完成GMP中試車間的清潔，消毒等日常輔助工作；
6. 能夠?qū)π聠T工進行培訓；
7. 積極完成上級領(lǐng)導交予的其他工作任務(wù)。
任職資格
1. 生物工程或生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)；
2. 工作經(jīng)驗一年以上，本科以上；
3. 有較強的無菌意識，無菌操作經(jīng)驗豐富；
4. 熟悉GMP相關(guān)法規(guī)要求，能夠編寫相關(guān)SOP并嚴格執(zhí)行相關(guān)操作；
5. 有一次性生物反應(yīng)器相關(guān)操作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
6. 能夠熟練使用電腦辦公軟件，有英文文獻檢索和閱讀能力；
7. 有責任心，具備良好的學習能力、動手能力以及溝通協(xié)作能力；
8. 具有英文閱讀能力及專利檢索能力，可閱讀并掌握相關(guān)文獻。
1. 嚴格按照相關(guān)SOP要求進行中試細胞培養(yǎng)工序的操作，包括培養(yǎng)基配制、細胞復(fù)蘇、擴增、補料分批生產(chǎn)、細胞凍存、深層過濾等操作單元；
2. 參與相關(guān)設(shè)備的驗證和培訓工作，撰寫相關(guān)設(shè)備的使用、清潔和維護保養(yǎng)SOP，制定預(yù)防性維護保養(yǎng)計劃，嚴格按照SOP對相關(guān)設(shè)備進行操作和維護保養(yǎng)；
3. 負責生產(chǎn)相關(guān)物料的領(lǐng)用工作，生產(chǎn)過程中，做好批記錄和相關(guān)輔助記錄的書寫，保證生產(chǎn)數(shù)據(jù)的真實性和及時性，能夠發(fā)現(xiàn)并及時反饋生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種偏差，保證生產(chǎn)過程的可控；
4. 生產(chǎn)完成后，進行生產(chǎn)數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)，對不適用的SOP文件及時進行升版；
5. 參與完成GMP中試車間的清潔，消毒等日常輔助工作；
6. 能夠?qū)π聠T工進行培訓；
7. 積極完成上級領(lǐng)導交予的其他工作任務(wù)。
任職資格
1. 生物工程或生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)；
2. 工作經(jīng)驗一年以上，本科以上；
3. 有較強的無菌意識，無菌操作經(jīng)驗豐富；
4. 熟悉GMP相關(guān)法規(guī)要求，能夠編寫相關(guān)SOP并嚴格執(zhí)行相關(guān)操作；
5. 有一次性生物反應(yīng)器相關(guān)操作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
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7. 有責任心，具備良好的學習能力、動手能力以及溝通協(xié)作能力；
8. 具有英文閱讀能力及專利檢索能力，可閱讀并掌握相關(guān)文獻。
工作地點
大興區(qū)北京昭衍生物技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
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北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團隊，并具備完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機構(gòu)提供從細胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標準的生產(chǎn)、實驗基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標準的生產(chǎn)車間，具備千升級生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實驗設(shè)施，正在建設(shè)符合中國、美國及歐盟GMP標準的10萬升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細胞株：擁有具完全知識產(chǎn)權(quán)的CHO細胞株和表達系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細胞培養(yǎng)、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標準制定、放行檢測及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國際化的團隊及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國際標準的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報要求。擁有豐富經(jīng)驗和能力優(yōu)越的國際團隊：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團隊，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗超15年。
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