職位描述
活性分析ELISA
1、 主要負責細胞活性/結合活性分析方法的開發(fā)（包括但不限于各種ELISA、體外酶活檢測等）：支持生產工藝開發(fā)及產品質量評估的活性分析方法開發(fā)與優(yōu)化，基于待分析物，查閱資料，確定初始條件，根據專業(yè)知識判斷優(yōu)化方向，撰寫及審核分析方法開發(fā)試驗方案、開展試驗、開發(fā)報告；實驗記錄本的審核；
2、 負責分析方法的預驗證與轉移：根據方法驗證指導原則與方法開發(fā)過程中對該方法的理解，確定方法預驗證方案，負責將通過預驗證的分析方法轉移給QC部門，撰寫及審核預驗證方案、開展驗證試驗、撰寫驗證報告；
3、 支持工藝開發(fā)及處方開發(fā)樣品檢測：上下游工藝開發(fā)與確認、處方篩選及處方確認相關樣品的檢測數據的匯總及討論，對上游工藝進行體外活性分析方法方向的質量評估；
4、 按照公司內部標準操作規(guī)程，負責分管領域相應的記錄（包括電子實驗記錄）的數據完整性；
5、 負責檢定用細胞間的管理和環(huán)境監(jiān)測，負責檢定用細胞庫的管理；
中控放行穩(wěn)定性樣品檢測
崗位要求：
1、生物、藥學、細胞相關專業(yè)，碩士及以上學歷；
2、具備活性分析等相關方法學開發(fā)經驗；
3、熟悉ELISA、流式、酶活等檢測實驗；
4、良好的英語讀寫能力；
5、有責任心，具備良好的學習能力、團隊合作能力、較強的項目管理及溝通能力；
2、 負責分析方法的預驗證與轉移：根據方法驗證指導原則與方法開發(fā)過程中對該方法的理解，確定方法預驗證方案，負責將通過預驗證的分析方法轉移給QC部門，撰寫及審核預驗證方案、開展驗證試驗、撰寫驗證報告；
3、 支持工藝開發(fā)及處方開發(fā)樣品檢測：上下游工藝開發(fā)與確認、處方篩選及處方確認相關樣品的檢測數據的匯總及討論，對上游工藝進行體外活性分析方法方向的質量評估；
4、 按照公司內部標準操作規(guī)程，負責分管領域相應的記錄（包括電子實驗記錄）的數據完整性；
5、 負責檢定用細胞間的管理和環(huán)境監(jiān)測，負責檢定用細胞庫的管理；
中控放行穩(wěn)定性樣品檢測
崗位要求：
1、生物、藥學、細胞相關專業(yè)，碩士及以上學歷；
2、具備活性分析等相關方法學開發(fā)經驗；
3、熟悉ELISA、流式、酶活等檢測實驗；
4、良好的英語讀寫能力；
5、有責任心，具備良好的學習能力、團隊合作能力、較強的項目管理及溝通能力；
職位福利：餐補、定期體檢、帶薪年假、七險一金
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工作地點
北京通州區(qū)大興亦莊經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)14街匯龍森科技園32幢
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北京昭衍生物技術有限公司北京昭衍生物技術有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經驗、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術團隊，并具備完全知識產權的工程細胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機構提供從細胞株構建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質量研究、中試及商業(yè)化生產一站式解決方案。高標準的生產、實驗基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標準的生產車間，具備千升級生產能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產線和配套的PD、研發(fā)實驗設施，正在建設符合中國、美國及歐盟GMP標準的10萬升規(guī)模的原液生產線及凍干、水針、預充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產權的工程細胞株：擁有具完全知識產權的CHO細胞株和表達系統及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產規(guī)模的CHO細胞培養(yǎng)、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質量標準制定、放行檢測及結構表征研究能力。國際化的團隊及生產質量體系：中美雙廠共同打造符合國際標準的生產體系和質量體系，滿足中美雙報要求。擁有豐富經驗和能力優(yōu)越的國際團隊：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結合的核心技術團隊，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產領域從業(yè)經驗超15年。
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