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1. 產(chǎn)品規(guī)劃與開發(fā) - 負(fù)責(zé)LDT檢測產(chǎn)品（如腫瘤NGS panel、遺傳病篩查、感染病檢測等）的全生命周期管理，從需求分析到商業(yè)化落地。 - 調(diào)研臨床與市場需求，制定LDT產(chǎn)品開發(fā)策略，明確技術(shù)路徑（如測序平臺(tái)、生信分析流程）。 - 協(xié)同研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成 LDT方法設(shè)計(jì)、性能驗(yàn)證（APV）及臨床驗(yàn)證，確保符合CAP/CLIA或國內(nèi)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)LDT管理辦法》要求。 2. 法規(guī)合規(guī)與質(zhì)量管理 - 主導(dǎo)LDT產(chǎn)品的注冊(cè)備案或豁免申請(qǐng)，跟蹤FDA、NMPA等監(jiān)管政策動(dòng)態(tài)，確保合規(guī)性。 - 建立并維護(hù)LDT產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系（SOP、風(fēng)險(xiǎn)控制文檔），配合實(shí)驗(yàn)室通過ISO 15189/CAP認(rèn)證。 - 處理產(chǎn)品上市后的 不良事件與改進(jìn)，主導(dǎo)變更控制（如引物優(yōu)化、生信算法升級(jí)）。 3. 市場推廣與商業(yè)化 - 制定LDT產(chǎn)品的市場定位、定價(jià)策略及商業(yè)模式（如LDT服務(wù)收費(fèi)、IVD轉(zhuǎn)化路徑）。 - 支持銷售團(tuán)隊(duì)，提供 技術(shù)培訓(xùn)和臨床價(jià)值宣講（如與醫(yī)院病理科、腫瘤科合作）。 - 分析競品動(dòng)態(tài)，挖掘差異化優(yōu)勢（如檢測靈敏度、報(bào)告周期、成本控制）。