職位描述
注塑工藝工藝設計醫(yī)療設備/器械橡膠和塑料制品
崗位職責：
1. 負責工藝驗證工作，編制工藝驗證方案，組織實施并完成驗證報告。
2. 按照年度計劃或變更需求，組織開展定期再驗證，確保工藝持續(xù)處于驗證狀態(tài)。
3. 參與工藝參數(shù)優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量提升等工藝改進項目，從驗證角度評估改進效果。
4. 協(xié)助生產(chǎn)部門解決現(xiàn)場工藝問題，通過驗證手段提供數(shù)據(jù)支持。
5. 開展新物料（的工藝適應性研究及驗證，出具評估報告。
6. 協(xié)助研發(fā)部門進行新產(chǎn)品的樣品生產(chǎn)，參與新增工藝的驗證，確保新產(chǎn)品順利從研發(fā)轉(zhuǎn)向量產(chǎn)。
7. 負責非研發(fā)立項的定制化產(chǎn)品的相關工藝開發(fā)與驗證，滿足客戶個性化需求。
8. 負責工藝規(guī)程、工藝流程圖、SOP、技術要求等技術文件的編制與動態(tài)更新。
9. 參與客戶審計及主管部門審核，提供驗證報告、工藝數(shù)據(jù)等技術支持，并對審計發(fā)現(xiàn)的驗證相關問題進行整改。
10. 為國內(nèi)外產(chǎn)品注冊申報提供中英文驗證報告或摘要，配合完成技術資料的準備。
11. 根據(jù)客戶需求，提供定制化樣品的生產(chǎn)與驗證支持。
1. 負責工藝驗證工作，編制工藝驗證方案，組織實施并完成驗證報告。
2. 按照年度計劃或變更需求，組織開展定期再驗證，確保工藝持續(xù)處于驗證狀態(tài)。
3. 參與工藝參數(shù)優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量提升等工藝改進項目，從驗證角度評估改進效果。
4. 協(xié)助生產(chǎn)部門解決現(xiàn)場工藝問題，通過驗證手段提供數(shù)據(jù)支持。
5. 開展新物料（的工藝適應性研究及驗證，出具評估報告。
6. 協(xié)助研發(fā)部門進行新產(chǎn)品的樣品生產(chǎn)，參與新增工藝的驗證，確保新產(chǎn)品順利從研發(fā)轉(zhuǎn)向量產(chǎn)。
7. 負責非研發(fā)立項的定制化產(chǎn)品的相關工藝開發(fā)與驗證，滿足客戶個性化需求。
8. 負責工藝規(guī)程、工藝流程圖、SOP、技術要求等技術文件的編制與動態(tài)更新。
9. 參與客戶審計及主管部門審核，提供驗證報告、工藝數(shù)據(jù)等技術支持，并對審計發(fā)現(xiàn)的驗證相關問題進行整改。
10. 為國內(nèi)外產(chǎn)品注冊申報提供中英文驗證報告或摘要，配合完成技術資料的準備。
11. 根據(jù)客戶需求，提供定制化樣品的生產(chǎn)與驗證支持。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，機械設計制造及其自動化相關專業(yè)。
2. 熟悉工藝驗證全流程，能獨立編制驗證方案和報告；了解GMP、ISO 13485等質(zhì)量管理體系對驗證的要求。
3. 了解清洗原理、硅化工藝要點、熱封口技術原理，能識別常見工藝異常并具備基本的問題分析能力。
4. 具備基礎的英文讀寫能力，能閱讀英文驗證方案或撰寫英文摘要，熟練使用Office辦公軟件。
5. 具備良好的邏輯思維能力、溝通協(xié)調(diào)能力和文件撰寫能力，能同時跟進多個驗證項目，工作嚴謹、注重細節(jié)。
6. 具有醫(yī)療器械、藥品包裝材料或制藥行業(yè)工藝驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
2. 熟悉工藝驗證全流程，能獨立編制驗證方案和報告；了解GMP、ISO 13485等質(zhì)量管理體系對驗證的要求。
3. 了解清洗原理、硅化工藝要點、熱封口技術原理，能識別常見工藝異常并具備基本的問題分析能力。
4. 具備基礎的英文讀寫能力，能閱讀英文驗證方案或撰寫英文摘要，熟練使用Office辦公軟件。
5. 具備良好的邏輯思維能力、溝通協(xié)調(diào)能力和文件撰寫能力，能同時跟進多個驗證項目，工作嚴謹、注重細節(jié)。
6. 具有醫(yī)療器械、藥品包裝材料或制藥行業(yè)工藝驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
威海環(huán)翠區(qū)山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司
認證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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職位發(fā)布者
宋先生/人事主管
昨日活躍立即溝通
山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司隸屬于山東威高控股集團。作為中國第一家取得注冊證的預灌封注射器生產(chǎn)廠家，率先打破了外企對預灌封系列產(chǎn)品在中國市場的壟斷，實現(xiàn)了疫苗用預灌封包材的國產(chǎn)化。從2005年開始到現(xiàn)在，持續(xù)引進德國預灌封注射器生產(chǎn)線和產(chǎn)品技術。產(chǎn)品品種涵蓋整個預灌封注射器規(guī)格系列，包括從0.5ml到50ml，帶針及不帶針，玻璃材質(zhì)、COP材質(zhì)預灌封注射器。近幾年公司又持續(xù)引進德國預灌封卡式瓶生產(chǎn)線，先進的生產(chǎn)設備和生產(chǎn)技術均達到國際一流水平，產(chǎn)品符合歐洲藥典，美國藥典，日本藥典。公司堅持“開拓、創(chuàng)新、求實、鞏固”的建廠方針，堅持以發(fā)展高科技含量、高附加值的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品為主導，以提高產(chǎn)品質(zhì)量為重點、以強化科學管理為基礎的企業(yè)管理模式，堅持以人為本、科技先行的發(fā)展戰(zhàn)略，促進了企業(yè)持續(xù)、快速、健康的發(fā)展。公司在同行業(yè)率先引進ERP、JIT、LPI等先進管理模式，通過了ISO9001認證、ISO13485認證、歐盟CE認證、中國CMD認證、中國3C認證等質(zhì)量體系認證，部分產(chǎn)品通過了美國FDA上市許可。公司的檢測中心通過了國家實驗室認可委員會的認可，是中國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商中唯一的一家。
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