崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司引進(jìn)與自研在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)工作，包括注冊(cè)資料編寫(xiě)、文件審核、eCTD制作、申報(bào)遞交，審評(píng)溝通、跟進(jìn)及獲批后產(chǎn)品維護(hù)管理工作；
2. 負(fù)責(zé)對(duì)藥學(xué)、非臨床、臨床研究資料的完整性進(jìn)行把關(guān)，對(duì)申報(bào)資料的法規(guī)符合性進(jìn)行審核；
3. 負(fù)責(zé)跟蹤、收集和匯總國(guó)內(nèi)外制劑注冊(cè)法規(guī)及技術(shù)指南；
4. 具有較好的法規(guī)和文獻(xiàn)檢索能力，能夠完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他法規(guī)相關(guān)的工作；

任職要求 :
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)；
2. 5年及以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；有BE（生物等效性）試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 可以審核空腹、餐后生物等效性試驗(yàn)報(bào)告，樣本分析報(bào)告等資料；
4.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，積極敬業(yè)，有強(qiáng)烈的進(jìn)取心和責(zé)任感。