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更新于 6月30日

藥品注冊主管(上海賽星)

1.5-2.5萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
藥品注冊主管:
一、
【崗位職責】
1、負責進口藥品注冊申報資料的整理和審核等工作,確保資料完整且符合國內藥品注冊申報的法規(guī)要求;
2、負責藥品注冊資料的收集、匯總、裝訂、報送;
3、及時搜集國內外藥品監(jiān)管及注冊政策、法規(guī),掌握藥品注冊動態(tài),為企業(yè)提供注冊相關信息支持;
4、負責跟蹤項目審評及審批進度,配合項目研發(fā)、注冊申報和評審過程中與藥品監(jiān)管審評機構的溝通交流,及時解決申報中遇到的問題,及時獲取藥品注冊信息,并根據(jù)注冊當局的審核意見,認真及時地組織撰寫、遞交補充/更新材料;
5、協(xié)助進行項目申報前自查及現(xiàn)場核查前自查工作,組織產品的現(xiàn)場核查,配合藥政部門完成現(xiàn)場核查及抽樣工作,及時跟蹤注冊檢驗情況;
6、完成與注冊相關的其它工作及公司交辦的其它工作。
【任職要求】
1、藥學及相關專業(yè)本科及以上學歷,英語能作為工作語言;
2、五年以上藥品注冊相關工作經驗,具備藥品注冊申報資料撰寫及審核能力,了解注冊申報的相關法律法規(guī)和操作流程;
3、有制藥企業(yè)相關研發(fā)、注冊工作經驗者優(yōu)先錄用;
4、工作積極主動、踏實,有較強學習能力、良好的溝通協(xié)調能力;能承受一定工作壓力,具備較強的團隊合作意識。

工作地點

上海浦東新區(qū)前灘企業(yè)天地

職位發(fā)布者

楊女士/人事專員

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公司Logo賽克賽斯生物科技股份有限公司
公司簡介賽克賽斯生物科技股份有限公司成立于2003年,位于濟南高新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū),公司注冊資本3.5億元,為擴大生產經營規(guī)模,在生命科學城新建醫(yī)療器械生產廠區(qū),項目總用地面積約140畝,總建筑面積8萬多平方米。目前公司正在進行的研發(fā)項目共23個,在研項目主要圍繞公司現(xiàn)有3大業(yè)務板塊止血及防粘連、介入栓塞及醫(yī)用封合類高端醫(yī)療器械的橫向拓展。同時,公司以市場為導向,選取組織工程等技術理念新且市場需求大的臨床應用領域進行研發(fā),尋求業(yè)務結構的優(yōu)化及拓展,不斷提升公司的技術領先性及核心競爭力。公司先后獲得“濟南市醫(yī)療器械監(jiān)管實踐基地”,“濟南市知識產權試點企業(yè)”,“戰(zhàn)略性新興產業(yè)、醫(yī)療器械產業(yè)集群明星企業(yè)”,“A級信用醫(yī)療器械生產企業(yè)”,“濟南市‘守合同重信用’企業(yè)”,“山東省知識產權示范企業(yè)”、“國家知識產權優(yōu)勢企業(yè)”等稱號。2017年公司設立了濟南市博士后創(chuàng)新實踐工作站,2018年公司榮獲山東省制造業(yè)單項冠軍的稱號。2019年被山東省工業(yè)和信息化廳認定為“山東省準獨角獸企業(yè)”。公司自2003年成立以來,始終本著“誠信百年,創(chuàng)新百年,堅定不移地走健康、穩(wěn)定、可持續(xù)發(fā)展的經營道路”的經營理念,推崇“真心、精心、忠心、恒心”的企業(yè)精神,以“賽克賽斯做最好的公司,打造成為民族知名品牌的百年企業(yè)”為目標,進行植介入生物材料的研發(fā)、生產和銷售。為保證公司技術水平、核心競爭力的不斷提升,公司已引入專業(yè)的技術人才,組建技術團隊進行組織工程領域的探索,實現(xiàn)業(yè)務的縱向延伸。未來,公司將持續(xù)關注具有臨床需求的國產空白領域,憑借自身科研經驗及技術積累,實現(xiàn)關鍵醫(yī)療器械產品的國產替代,推動國民醫(yī)療質量的不斷提升。
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