職位描述
藥品警戒臨床試驗(yàn)安全臨床研究醫(yī)學(xué)評(píng)估
崗位職責(zé)：
1、收集藥物臨床試驗(yàn)不良事件信息；
2、對(duì)所收集的不良事件報(bào)告進(jìn)行管理；
3、對(duì)死亡、群體事件以及其他影響較大事件開展調(diào)查，配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，并撰寫和按要求提交調(diào)查報(bào)告；
4、負(fù)責(zé)監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于藥物不良反應(yīng)問題的回復(fù)；
5、按法規(guī)要求將產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施報(bào)告給監(jiān)管部門，并及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾公布。
6、管理、維護(hù)和保存藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
7、建立、維護(hù)和保存藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作相關(guān)檔案。
8、撰寫和提交定期安全性更新報(bào)告。
任職資格：
1、教育背景：藥學(xué)、臨床等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、經(jīng)驗(yàn)：具有醫(yī)藥領(lǐng)域2年以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)；
3、技能技巧：具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、組織安排能力以及信息整理提煉的能力；
4、法規(guī)常識(shí)：熟練使用office等各類文字處理相關(guān)軟件，有較強(qiáng)的文獻(xiàn)資料檢索能力；
5、工作態(tài)度：具有團(tuán)隊(duì)精神，責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的抗壓能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、周末雙休、帶薪年假、績效獎(jiǎng)金
公司地址：北京朝陽區(qū)東四環(huán)中路82號(hào)金長安大廈C座
1、收集藥物臨床試驗(yàn)不良事件信息；
2、對(duì)所收集的不良事件報(bào)告進(jìn)行管理；
3、對(duì)死亡、群體事件以及其他影響較大事件開展調(diào)查，配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，并撰寫和按要求提交調(diào)查報(bào)告；
4、負(fù)責(zé)監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于藥物不良反應(yīng)問題的回復(fù)；
5、按法規(guī)要求將產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施報(bào)告給監(jiān)管部門，并及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾公布。
6、管理、維護(hù)和保存藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
7、建立、維護(hù)和保存藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作相關(guān)檔案。
8、撰寫和提交定期安全性更新報(bào)告。
任職資格：
1、教育背景：藥學(xué)、臨床等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、經(jīng)驗(yàn)：具有醫(yī)藥領(lǐng)域2年以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)；
3、技能技巧：具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、組織安排能力以及信息整理提煉的能力；
4、法規(guī)常識(shí)：熟練使用office等各類文字處理相關(guān)軟件，有較強(qiáng)的文獻(xiàn)資料檢索能力；
5、工作態(tài)度：具有團(tuán)隊(duì)精神，責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的抗壓能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、周末雙休、帶薪年假、績效獎(jiǎng)金
公司地址：北京朝陽區(qū)東四環(huán)中路82號(hào)金長安大廈C座
工作地點(diǎn)
北京朝陽區(qū)金長安大廈金長安大廈C座16層
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職位發(fā)布者
李女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京化藥科創(chuàng)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司公司成立于2001年，是致力于中國醫(yī)藥產(chǎn)品臨床研究與注冊(cè)的整體解決方案的專業(yè)CRO。國際化的專業(yè)水準(zhǔn)，豐富的臨床研究資源，獨(dú)具的本土優(yōu)勢(shì)以及卓越的一站式服務(wù)，助力100多家客戶完成超過600個(gè)項(xiàng)目?；幙苿?chuàng)中心實(shí)驗(yàn)室位于遼寧省沈陽市渾南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥生物孵化園區(qū)，其中，中心實(shí)驗(yàn)室為國內(nèi)首家通過CNAS認(rèn)證的CRO實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)與遼寧省內(nèi)11家國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組成戰(zhàn)略聯(lián)盟（LCRA），并成立了國際化、綜合性臨床評(píng)價(jià)與技術(shù)服務(wù)平臺(tái)——遼寧省醫(yī)藥臨床研究中心（LCRC）?；幙苿?chuàng)擁有強(qiáng)大的專家資源。公司參與了中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟（原中國GCP聯(lián)盟）創(chuàng)建和成立。我公司的醫(yī)院管理總監(jiān)至今是中國GCP聯(lián)盟副秘書長和培訓(xùn)部部長，目前依然積極參與聯(lián)盟的生物等效性試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)創(chuàng)建工作。公司在2013年發(fā)起并創(chuàng)建“中國GCP聯(lián)盟”，I期臨床研究方面與BE臨床專業(yè)專家一直有緊密合作，具有豐富的I期臨床試驗(yàn)專家資源。結(jié)合專家項(xiàng)目優(yōu)勢(shì)，化藥科創(chuàng)外聘GCP聯(lián)盟專家為聯(lián)合PI共同促進(jìn)項(xiàng)目質(zhì)量。隨著國家推出藥品一致性評(píng)價(jià)政策，北京化藥科創(chuàng)成立了專門的一致性評(píng)價(jià)中心，其中一致性評(píng)價(jià)中心藥學(xué)人員以公司原研發(fā)骨干為核心研發(fā)力量。研發(fā)經(jīng)理從業(yè)經(jīng)驗(yàn)均在5年以上。擁有項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富、優(yōu)勢(shì)醫(yī)院資源的臨床研究平臺(tái)，并托管多家BE臨床研究病房。公司研發(fā)設(shè)備全部實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，設(shè)備軟件全部可以遠(yuǎn)程控制。為保障項(xiàng)目質(zhì)量及進(jìn)度還與山東大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)等進(jìn)行藥學(xué)研究深度合作。
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