職位描述
藥品臨床研究神經(jīng)科研究Ⅲ期
崗位職責(zé):
支持從研究啟動(dòng)到中心關(guān)閉的全過程，具體包括：
1. 文檔管理與TMF（Trial Master File，試驗(yàn)主文檔）維護(hù)
· 建立與維護(hù)： 負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和歸檔區(qū)域或研究層面的TMF（包括eTMF和紙質(zhì)文檔），確保文件的準(zhǔn)確性和完整性 。
· 質(zhì)控與跟蹤： 定期審核TMF文件，對(duì)照TMF計(jì)劃進(jìn)行質(zhì)量控制，并跟蹤缺失文件的收集進(jìn)度 。
2. 核心系統(tǒng)與行政支持
· 項(xiàng)目信息匯總： 負(fù)責(zé)根據(jù)項(xiàng)目經(jīng)理要求，在管理和跟蹤工具中錄入和維護(hù)研究數(shù)據(jù)及信息 。
· 會(huì)議協(xié)調(diào)： 安排內(nèi)外部會(huì)議（如研究者會(huì)、項(xiàng)目組會(huì)），準(zhǔn)備議程、幻燈片并撰寫會(huì)議紀(jì)要 。
· 供應(yīng)商支持： 協(xié)助供應(yīng)商的文檔準(zhǔn)備、關(guān)鍵文件蓋章、根據(jù)項(xiàng)目經(jīng)理要求的對(duì)供應(yīng)商溝通事項(xiàng)的后續(xù)跟蹤。
3. 物資管理
· 啟動(dòng)支持： 協(xié)助研究啟動(dòng)經(jīng)理準(zhǔn)備中心啟動(dòng)所需的文件和物資 。
· 物資協(xié)調(diào)： 協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)物資的收發(fā)、跟蹤、校準(zhǔn)和庫存管理 。
4. 財(cái)務(wù)與合同協(xié)助
· 付款管理： 協(xié)助處理研究相關(guān)的付款流程，包括研究者費(fèi)、受試者補(bǔ)貼及供應(yīng)商發(fā)票的初步審核 。
· 預(yù)算跟蹤： 協(xié)助臨床項(xiàng)目經(jīng)理（CPM）跟蹤項(xiàng)目預(yù)算及合同執(zhí)行情況 。
任職要求:
學(xué)歷與經(jīng)驗(yàn)
· 本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生命科學(xué)、檔案管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先 。
· 1年以上藥企或CRO（合同研究組織）的CTA經(jīng)驗(yàn)，熟悉試驗(yàn)啟動(dòng)流程者 。
專業(yè)知識(shí)
· 熟悉《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及國際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）指導(dǎo)原則 。
· 了解臨床試驗(yàn)全流程及主要相關(guān)方的職責(zé) 。
技能與能力
· 軟件技能： 熟練使用Microsoft Office辦公軟件（Excel、PPT、Word）；有eTMF、CTMS系統(tǒng)使用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 。
· 語言能力：良好英文能力者優(yōu)先
· 核心素質(zhì)：
· 高度細(xì)節(jié)導(dǎo)向： 對(duì)文件格式、版本日期、命名規(guī)范極度敏感 。
· 多任務(wù)處理： 出色的時(shí)間管理能力，能在快節(jié)奏環(huán)境中同時(shí)處理多項(xiàng)優(yōu)先級(jí)任務(wù) 。
· 溝通能力： 具備優(yōu)秀的跨部門溝通技巧，能夠與CRA、PM及外部供應(yīng)商保持高效協(xié)作 。
工作地點(diǎn)
浦東新區(qū)上海綠谷制藥有限公司
認(rèn)證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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