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更新于 7月4日

臨床監(jiān)察員-北京(J10098)

6000-10000元
  • 北京順義區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥生物藥Ⅱ期Ⅲ期腫瘤產(chǎn)品
崗位職責(zé):
1.對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī),并在項目計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查和中心關(guān)閉,及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視報告;
2.對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性;
3.管理所負(fù)責(zé)研究中心試驗物品,包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備;
4.協(xié)助研究中心解決試驗過程中可能出現(xiàn)的問題;
5.及時全面地向項目組匯報研究中心進(jìn)展情況;
6.協(xié)助公司臨床試驗項目的內(nèi)、外部稽查;
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.1年及以上CRA經(jīng)驗,優(yōu)秀的也可以考慮C轉(zhuǎn)A,至少1個入組期腫瘤項目經(jīng)驗;
3. 熟悉ICH-GCP,GCP和相關(guān)的管理條例;
4.了解臨床試驗不同部門的操作流程、試驗過程和法規(guī)的情況;
5. 具備良好的日常事務(wù)與緊急事務(wù)的處理能力;
6. 具有獨立工作能力,同時又具有強(qiáng)烈的團(tuán)隊合作精神,能夠融入團(tuán)隊、奉獻(xiàn)團(tuán)隊;能出差。

工作地點

順義區(qū)北京東航中心

職位發(fā)布者

祝劍鋒/員工關(guān)系經(jīng)理

立即溝通
公司Logo廣州譽(yù)衡生物科技有限公司北京分公司
譽(yù)衡生物是一家成立于2016年的創(chuàng)新生物制藥公司,匯聚了具有國際視野的專業(yè)醫(yī)藥開發(fā)和管理團(tuán)隊。譽(yù)衡生物秉承開放、合作的核心價值觀,立足國內(nèi)放眼全球,聚焦腫瘤藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。譽(yù)衡生物的第一個商業(yè)化藥物賽帕利單抗注射液(譽(yù)妥?),是全球首個使用國際先進(jìn)的轉(zhuǎn)基因大鼠抗體技術(shù)平臺(OmniRat?)開發(fā)的新一代全人源抗 PD-1單克隆抗體,該藥物屬于第四代、差異化的抗體產(chǎn)品,首個獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,客觀緩解率ORR高達(dá)92.86%,在全球同類產(chǎn)品中具有best-in-class潛力,并于2020-2022年連續(xù)3年入選中國《CSCO淋巴瘤診療指南》,并獲得專家的I級推薦;第二個即將獲批的適應(yīng)癥為宮頸癌,2021年3月因?qū)m頸癌適應(yīng)癥療效數(shù)據(jù)突出已被納入國家藥品審評中心突破性治療品種名單,并已收入2022年《CSCO宮頸癌治療指南》。2017年通過對外授權(quán),目前賽帕利單抗注射液的海外市場由吉利德/Arcus負(fù)責(zé)開發(fā),多個國際關(guān)鍵性臨床試驗已展示出了積極的數(shù)據(jù)。正在進(jìn)行的臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估賽帕利單抗的安全性及療效,其中包括胃癌、膀胱癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、胰腺癌、食道癌、頭頸癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛門癌、膽管癌及肝癌等。在研究的聯(lián)合用藥包含多個具first-in-class及best-in-class潛力的創(chuàng)新靶點,包括:CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T細(xì)胞治療等。譽(yù)衡生物以提高用藥可及性,降低用藥負(fù)擔(dān)為使命,遵循ICH和GXP的規(guī)范,整合利用經(jīng)廣泛認(rèn)證的先進(jìn)技術(shù)平臺和符合世界級GMP標(biāo)準(zhǔn)的生物藥生產(chǎn)線,同時憑借已被驗證的臨床前及臨床開發(fā)實力,與國內(nèi)外合作伙伴通力合作開發(fā)最前沿的生物醫(yī)藥產(chǎn)品,滿足醫(yī)療需求和治愈病患。譽(yù)衡生物還建立了自主知識產(chǎn)權(quán)平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供了基礎(chǔ)保障,公司目前已獲得近20項發(fā)明專利。譽(yù)衡生物是廣東省“高新技術(shù)企業(yè)”;廣東省“專精特新中小企業(yè)”;廣州“未來獨角獸創(chuàng)新企業(yè)”;廣東省“創(chuàng)新型中小企業(yè)”;同時公司還榮獲了多個行業(yè)殊榮,其中包括中國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力百強(qiáng)“中國抗體藥物企業(yè)創(chuàng)新力TOP30”;中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值榜“最具影響力抗體藥企TOP20”;“國家級入庫科技型中小企業(yè)”;“DJS投資者之選(非上市公司)“;”第五屆人力資源天狼星評選“2022最佳雇主品牌”TOP100;智聯(lián)招聘“2022年中國年度最佳雇主北京地區(qū)優(yōu)選雇主”等榮譽(yù)獎項。
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