崗位職責(zé):
1.對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī),并在項目計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查和中心關(guān)閉,及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視報告;
2.對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性;
3.管理所負(fù)責(zé)研究中心試驗物品,包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備;
4.協(xié)助研究中心解決試驗過程中可能出現(xiàn)的問題;
5.及時全面地向項目組匯報研究中心進(jìn)展情況;
6.協(xié)助公司臨床試驗項目的內(nèi)、外部稽查;
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.1年及以上CRA經(jīng)驗,優(yōu)秀的也可以考慮C轉(zhuǎn)A,至少1個入組期腫瘤項目經(jīng)驗;
3. 熟悉ICH-GCP,GCP和相關(guān)的管理條例;
4.了解臨床試驗不同部門的操作流程、試驗過程和法規(guī)的情況;
5. 具備良好的日常事務(wù)與緊急事務(wù)的處理能力;
6. 具有獨立工作能力,同時又具有強(qiáng)烈的團(tuán)隊合作精神,能夠融入團(tuán)隊、奉獻(xiàn)團(tuán)隊;能出差。