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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件（GMP、ISO 13485等）的起草、修訂、審核、發(fā)布、回收、歸檔及銷毀，確保文件版本受控、狀態(tài)清晰。
2.協(xié)助體系工程師進(jìn)行內(nèi)審、外審（FDA、CE、NMPA等）的文件準(zhǔn)備工作，確保記錄完整、響應(yīng)及時(shí)。
3.管理質(zhì)量記錄（如批記錄、驗(yàn)證報(bào)告、CAPA文檔），確保符合法規(guī)保存期限與歸檔要求。
4.監(jiān)控文件變更流程，確保所有修訂符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求。
5.定期檢查各部門文件執(zhí)行情況，推動文件使用規(guī)范的落地與整改。
6.協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門完成技術(shù)文件、SOP的標(biāo)準(zhǔn)化整合與發(fā)布。
7.組織文件管理培訓(xùn)，提升全員合規(guī)意識與文件操作技能。
8.優(yōu)化文件控制流程，參與質(zhì)量體系管理評審，提出文件管理改進(jìn)方案。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、生物技術(shù)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)文控/體系管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO 13485、GMP、FDA等法規(guī)。
3.精通文件控制流程（如文檔編號規(guī)則、版本控制、分發(fā)矩陣設(shè)計(jì)）。
4.電腦操作熟練，會使用WORD,EXCEL等相關(guān)辦公軟件。
5.深刻理解文件管理對產(chǎn)品注冊、飛檢、召回的關(guān)鍵影響。
6.具備跨部門推動文件落地的執(zhí)行力與沖突解決能力。
7.持有內(nèi)審員（ISO 13485）證書；參與過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊文件申報(bào)優(yōu)先錄用。