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職位描述
1、負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)工作,包括項(xiàng)目預(yù)研研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施和管理，測試驗(yàn)證方案制定、研發(fā)報(bào)告及技術(shù)文檔編寫;
2、負(fù)責(zé)輸出產(chǎn)品研發(fā)各階段文件，根據(jù)研發(fā)流程，體考和產(chǎn)品注冊要求完成相關(guān)研發(fā)文檔的審核:
3、負(fù)責(zé)制定研發(fā)過程和生產(chǎn)過程的軟硬件的測試和驗(yàn)證需求和方案，完成質(zhì)量體系相關(guān)技術(shù)文件的審批:
4、根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)及法規(guī)變化對產(chǎn)品技術(shù)文件進(jìn)行升級維護(hù)，根據(jù)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品規(guī)范，制定產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)方案。
5、研發(fā)產(chǎn)品安規(guī)測試及EMC整改；
6、協(xié)助產(chǎn)品的樣機(jī)試制、測試、調(diào)試及相關(guān)工作的編寫及整理；
7、協(xié)助注冊人員完成相關(guān)文檔的編寫。
任職要求
1、大專及以上學(xué)歷，電氣自動(dòng)化/機(jī)電工程/電子等理工科相關(guān)專業(yè)；
2、具有2年以上有源醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，或有完整產(chǎn)品從立項(xiàng)到取證完整工作經(jīng)歷，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程;
3、熟悉電路原理及相關(guān)儀器設(shè)備的使用，能夠依據(jù)電路圖分析判斷電路故障:熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理和可用性規(guī)范流程。
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)、分析和組織實(shí)施的能力，良好的問題分析和解決能力。
學(xué)歷要求：本科及以上
經(jīng)驗(yàn)要求：1-3年
其他：有電工證者優(yōu)先考慮