崗位職責:
1. 負責微生物限度檢查,無菌檢查,陽性對照等工作;
2. 進行微生物理化實驗室質量管理體系實施與維護,完成微生物實驗室數(shù)據(jù)輸出工作;負責潔凈環(huán)境、純化水、細菌內毒素、化學五項、微粒污染及初始污染菌檢驗;
3. 具備微生物專業(yè)知識,熟練掌握微生物的檢驗方法操作,具備優(yōu)化及驗證能力;
4. 負責潔凈區(qū)環(huán)境及工藝用水檢測管理,以及協(xié)助監(jiān)測數(shù)據(jù)整體趨勢分析;
5. 參與全年公用系統(tǒng)的確認,包括空調系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)、滅菌確認及相關設備設施等,輸出結果及時出具報告;
6. 負責微生物相關異常問題的調查以及CAPA落實的檢查;協(xié)助質量異常事件的調查及處理,對重大質量信息及時上報;及微生物相關日常檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計;
8. 根據(jù)崗位及管理要求完成專業(yè)技能的培訓、考核及能力提升;
9. 上級安排的其他工作事項。
任職要求:
1. 熟悉中國藥典中的微生物無菌檢測方法和要求、《YY0033無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》及GMP,接受過相關培訓;
2. 掌握多種滅菌方法(如EO、gamma、濕熱、干熱)的能力,有滅菌驗證和確認經驗者優(yōu)先;
3. 微生物學、滅菌驗證(終端、無菌和/或再處理)和醫(yī)療設備或制藥設備的環(huán)境管理方面的經驗;
4. 良好的組織、溝通與學習能力;工作主動性高、熟練使用辦公軟件。
5. 藥學、生物學等相關專業(yè),2-3年工作經驗,優(yōu)秀應屆畢業(yè)生也可酌情考慮