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崗位職責(zé)
1.以項目管理方式，
a.主導(dǎo)管理產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中的質(zhì)量管理，包括但不限于參與風(fēng)險管理并輸出風(fēng)險管理計劃和報告；產(chǎn)品測試和試驗并建立和驗證檢驗方法學(xué)；輸出質(zhì)量控制計劃、質(zhì)量檢驗規(guī)范并培訓(xùn)質(zhì)檢員；參與驗證過程，起草/審核驗證文件；主導(dǎo)供應(yīng)商審核和滅菌確認(rèn)；主導(dǎo)產(chǎn)品生物學(xué)評價的開展；參與評審；監(jiān)督開發(fā)過程真實性及可追溯性等；
b.主導(dǎo)管理產(chǎn)品變更過程中的質(zhì)量管理，包括但不限于變更風(fēng)險的分析評價，并輸出風(fēng)險管理記錄；變更質(zhì)量控制計劃及質(zhì)量檢驗規(guī)范并輸出，及對質(zhì)檢員進行培訓(xùn)；驗證過程中文件的起草/審核；參與變更評審；監(jiān)督變更實施過程的真實性和可追溯性；
c.參與非主導(dǎo)開展的項目開發(fā)和變更的評審，必要時協(xié)助完成相應(yīng)的活動。
2.生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理，包括質(zhì)檢員技能再培訓(xùn)、收集產(chǎn)品和/或三大公用系統(tǒng)檢驗數(shù)據(jù)分析形成質(zhì)量評估報告、年度再驗證/確認(rèn)管理、物料檢驗或產(chǎn)線現(xiàn)場偏差處理、協(xié)助采購部門完成供應(yīng)商評價、不合格品處理、生產(chǎn)批記錄的放行審核、產(chǎn)品留樣管理等。
3.市場反饋的跟蹤和處理，
a.市場客戶投訴反饋，建立客訴處理小組，跟蹤客訴處理進度直至關(guān)閉；
b.組織相關(guān)部門對接收的不良事件進行分析并輸出分析報告。
4.定期審查公司全產(chǎn)品線質(zhì)控的充分、適宜和有效情況，需要時重新梳理并確立產(chǎn)品質(zhì)量控制過程。
5.協(xié)助公司注冊工作的開展。
任職要求
1.材料、機械、生物醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.三年及以上無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的質(zhì)量控制，熟悉并掌握常規(guī)的測試方法，能使用常見檢驗、測量儀器，具有獨立編制驗證和規(guī)范性文件的能力。
3.掌握數(shù)理統(tǒng)計知識并熟練運用，能獨立使用相關(guān)統(tǒng)計軟件如Mintab等進行數(shù)據(jù)分析。
4.具有處理產(chǎn)線突發(fā)異常經(jīng)驗；了解客訴處理；懂供應(yīng)商管理；有泌尿類無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
5.熟悉ISO13485體系、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，熟悉醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程。
6.工作嚴(yán)謹(jǐn)、思維縝密、溝通能力強、責(zé)任心強、原則性強、具有良好的團隊協(xié)作意識和能力，能熟練使用辦公軟件。