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作為臨床藥理（含定量藥理）部門的負(fù)責(zé)人，您將擔(dān)任公司管線藥物開發(fā)中臨床藥理和定量藥理策略的核心領(lǐng)導(dǎo)者與科學(xué)專家。您將負(fù)責(zé)建立、領(lǐng)導(dǎo)和發(fā)展一支高績效的臨床藥理與定量藥理團(tuán)隊(duì)，為從臨床前轉(zhuǎn)化到早期臨床（FIH）直至注冊申報(bào)（NDA/BLA）的全階段項(xiàng)目提供關(guān)鍵的科學(xué)依據(jù)、模型引導(dǎo)的決策支持和監(jiān)管策略。

核心職責(zé)
1、制定并實(shí)施部門戰(zhàn)略和運(yùn)營計(jì)劃，與公司整體研發(fā)目標(biāo)對齊。
2、領(lǐng)導(dǎo)臨床藥理策略制定： 為所有臨床階段項(xiàng)目（尤其早期臨床）制定全面的臨床藥理開發(fā)計(jì)劃 (CPP)，包括但不限于：首次人體試驗(yàn) (FIH) 設(shè)計(jì)、劑量遞增/選擇依據(jù)、特殊人群（肝腎功能不全、老年人、兒童等）評估策略、藥物相互作用 (DDI) 評估策略、食物效應(yīng)、生物等效性 (BE) 研究等。
3、規(guī)劃和領(lǐng)導(dǎo) PopPK、PopPK/PD、暴露-效應(yīng) (Exposure-Response, E-R) 分析，為劑量選擇、給藥方案優(yōu)化、關(guān)鍵注冊試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供核心依據(jù)。
4、領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)用 PBPK 建模與模擬，預(yù)測人體 PK、DDI 潛力、特殊人群劑量調(diào)整等，指導(dǎo)早期開發(fā)決策和減少不必要的臨床研究。
5、運(yùn)用建模與模擬技術(shù)優(yōu)化研究設(shè)計(jì)、評估研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、支持監(jiān)管溝通和內(nèi)部決策。
6、作為臨床藥理/定量藥理領(lǐng)域的核心專家，主導(dǎo)撰寫和審閱相關(guān)申報(bào)資料 (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)，包括臨床藥理總結(jié)、CPP、關(guān)鍵分析報(bào)告等。
7、代表公司參與與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA, EMA, NMPA）關(guān)于臨床藥理和定量藥理議題的關(guān)鍵會(huì)議和溝通，清晰闡述科學(xué)依據(jù)和策略。
8、外部合作： 管理與CRO、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或外部專家在臨床藥理和定量藥理研究方面的合作，確保高質(zhì)量交付。