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舉報(bào)

CRA/SCRA

1.5-2萬(wàn)·13薪
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GCP證書(shū)生物藥腫瘤項(xiàng)目大中心監(jiān)察Ⅰ期Ⅱ期
崗位職責(zé)：
臨床監(jiān)查員的職責(zé)包括但不限于：
1.作為申辦方和研究者之間的主要溝通渠道；
2.主動(dòng)與 SCRA/CRA 負(fù)責(zé)人/項(xiàng)目經(jīng)理等溝通問(wèn)題和解決方案；
3.按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行研究中心訪視，例如啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視；
4.核實(shí)所有研究人員、機(jī)構(gòu)和研究產(chǎn)品具備充分的資質(zhì)和資源，并在整個(gè)過(guò)程中保持充足；
5.確保在整個(gè)試驗(yàn)期間及時(shí)正確地報(bào)告所有 SAE；
6.核實(shí)研究者遵循批準(zhǔn)的方案和所有 GCP 程序；
7.核實(shí)源數(shù)據(jù)/文件和其他試驗(yàn)記錄準(zhǔn)確、完整并得到維護(hù)；
8.根據(jù)方案報(bào)告不良事件、伴隨用藥和并發(fā)疾病。
資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和技能：
1.經(jīng)驗(yàn)應(yīng)包括監(jiān)查技能，獨(dú)立現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)和研究中心管理經(jīng)驗(yàn)；
2.對(duì) ICH-GCP 有較強(qiáng)的了解；
3.對(duì)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求、研究中心機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)有基本了解；
4.能夠根據(jù)方案和監(jiān)查指南獨(dú)立開(kāi)展監(jiān)查工作；
5.能夠?qū)彶楹驮u(píng)價(jià)臨床數(shù)據(jù)；
6.熟練的辦公軟件技能，能夠熟練操作office工具，各類會(huì)議軟件；
7.英語(yǔ)語(yǔ)言的專業(yè)使用：書(shū)面和口頭；
9.能夠出差。
競(jìng)爭(zhēng)力：
1.人際交往能力：有共情能力、表達(dá)清晰、思路清楚、獨(dú)立、負(fù)責(zé)、意識(shí)敏銳；
2.管理技能：計(jì)劃和組織、協(xié)調(diào)、解決問(wèn)題；
3.專業(yè)技能：熟悉臨床相關(guān)各項(xiàng)法規(guī)，有原則并可以靈活運(yùn)用。

工作地點(diǎn)

北京市昌平區(qū)超前路37號(hào)

職位發(fā)布者

項(xiàng)先生/人事經(jīng)理

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公司Logo樂(lè)普生物科技股份有限公司
樂(lè)普生物科技有限公司，2018年1月籌備組建的，注冊(cè)資本金10億元，同時(shí)投資籌建上海單抗生產(chǎn)基地和北京生產(chǎn)基地，股權(quán)投資了單抗發(fā)現(xiàn)、成藥研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的各種創(chuàng)業(yè)型公司。其主要宗旨是圍繞腫瘤免疫治療，開(kāi)發(fā)研制聚焦PD-1、 PD-L1和核心聯(lián)合用藥（溶瘤病毒、 ADC）的創(chuàng)新型腫瘤治療產(chǎn)品平臺(tái)；同時(shí)搭建靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、成藥研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的開(kāi)放性產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。產(chǎn)業(yè)平臺(tái)和產(chǎn)品平臺(tái)的協(xié)同作用，實(shí)現(xiàn)樂(lè)普生物的跨越式發(fā)展和可持續(xù)發(fā)展。
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