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崗位職責：
1.項目全流程管理：負責滴眼液制劑仿制藥一致性評價的立項調研、方案設計及申報計劃制定；統(tǒng)籌藥學（處方工藝、質量研究）及BE/臨床研究（如適用）進度，確保符合技術審評要求。
2.技術執(zhí)行與質量控制：指導小試、中試及工藝驗證，解決制劑穩(wěn)定性、滲透性等關鍵技術問題；審核實驗數(shù)據(jù)及申報資料（CTD格式），確保與原始記錄一致。
3.外部協(xié)作與合規(guī)：對接委托研發(fā)單位，監(jiān)督其按GCP/GLP規(guī)范執(zhí)行研究并完成技術轉移；組織注冊申報及現(xiàn)場核查，協(xié)調藥監(jiān)部門溝通。
4.成本與風險管理：監(jiān)控項目預算，優(yōu)化研發(fā)資源分配，及時預警進度與質量風險。
崗位要求：
1.學歷與專業(yè)背景：本科及以上學歷，藥學、藥物制劑、制藥工程或相關專業(yè)，碩士學歷優(yōu)先；需具備藥物制劑研發(fā)經(jīng)驗，熟悉滴眼液、無菌制劑等特殊劑型者優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗：3年以上化藥研發(fā)經(jīng)驗，至少主導過1個仿制藥一致性評價項目；有滴眼液制劑研發(fā)、工藝驗證或技術轉移成功案例者優(yōu)先。
3.核心技能：熟悉《化學仿制藥一致性評價技術指導原則》及藥品注冊法規(guī)；掌握制劑處方開發(fā)、工藝優(yōu)化、質量研究（如溶出度、滲透性等）及分析方法驗證；具備項目管理工具使用能力（如甘特圖、風險評估矩陣）。
4.軟性素質跨部門協(xié)調能力，能對接CRO/CDMO、生產(chǎn)及注冊部門；抗壓能力強，適應高頻次技術溝通與現(xiàn)場核查應對。