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工作職責(zé):
1. 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量保證工作，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)QA部門的全面工作；
2. 建立GMP質(zhì)量體系并不斷完善，確保符合國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)要求；
3. 審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證文件，包括設(shè)備和廠房的驗(yàn)證方案和報(bào)告，監(jiān)督驗(yàn)證執(zhí)行，確保新廠房驗(yàn)證順利完成；
4. 組織制定公司GMP培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督檢查各部門培訓(xùn)工作的開展情況，確保新廠房能順利運(yùn)行；
5. 負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商和委托服務(wù)商的評(píng)估，審計(jì)和批準(zhǔn)；
6. 監(jiān)督偏差、CAPA、變更過(guò)程，審核相關(guān)報(bào)告和記錄；
7. 組織QA對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的放行審核，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和記錄合規(guī)性；
8. 負(fù)責(zé)年度自檢和官方檢查的迎檢接待和整改跟蹤；
9. 完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職資格:
1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷；生物、制藥或化學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2. 化學(xué)藥制企業(yè)10年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 有有國(guó)內(nèi)和國(guó)外GMP檢查經(jīng)歷優(yōu)先；同時(shí)有臨床產(chǎn)品和商業(yè)化產(chǎn)品放行經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
4. 熟悉國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)法規(guī)指南，熟悉使用計(jì)算機(jī)及各類辦公軟件。
5. 為人正直嚴(yán)謹(jǐn)，工作積極進(jìn)取，責(zé)任心強(qiáng)；良好的溝通能力，組織協(xié)調(diào)能力和學(xué)習(xí)能力；抗壓能力強(qiáng)，原則性強(qiáng)。