職位描述
臨床試驗入組BLAGCP醫(yī)藥制造
崗位職責：
1. 帶領(lǐng)團隊完成注冊臨床試驗\研究者發(fā)起的研究的啟動、入組、監(jiān)查、數(shù)據(jù)清理工作、配合注冊團隊完成遞交BLA，并通過國家局核查；
2. 根據(jù)國家 GCP 和法規(guī)要求，負責臨床試驗的組織、實施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查；
3. 制訂項目整體推進計劃、時間表、預算和人力安排；
4. 跟蹤、檢查項目各階段的完成情況，追蹤試驗的執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保試驗質(zhì)量和進度；
5. 管理臨床試驗有關(guān)的供應商和合作方；
6. 維護臨床試驗的KOL。
任職要求：
1. 帶領(lǐng)團隊完成注冊臨床試驗\研究者發(fā)起的研究的啟動、入組、監(jiān)查、數(shù)據(jù)清理工作、配合注冊團隊完成遞交BLA，并通過國家局核查；
2. 根據(jù)國家 GCP 和法規(guī)要求，負責臨床試驗的組織、實施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查；
3. 制訂項目整體推進計劃、時間表、預算和人力安排；
4. 跟蹤、檢查項目各階段的完成情況，追蹤試驗的執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保試驗質(zhì)量和進度；
5. 管理臨床試驗有關(guān)的供應商和合作方；
6. 維護臨床試驗的KOL。
任職要求：
1. 本科及以上學歷；
2. 臨床醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)；
3. 5年以上臨床運營經(jīng)驗；
2. 臨床醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)；
3. 5年以上臨床運營經(jīng)驗；
工作地點
北京朝陽區(qū)金地中心A座25層
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合源生物科技(天津)有限公司合源生物創(chuàng)立于2018年6月，是細胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)，深度合作國家一流院所與臨床研究中心，構(gòu)建以CAR技術(shù)平臺、iPSCs技術(shù)平臺以及基因編輯技術(shù)平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)創(chuàng)新體系，專注于免疫細胞治療等創(chuàng)新型藥物研發(fā)和商業(yè)化，致力于打造全球領(lǐng)先的細胞治療藥物研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化與商業(yè)化平臺。公司堅持以滿足臨床需求為導向，通過嚴格的細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產(chǎn)品，持續(xù)打造極具擴展性的具有國際競爭力的創(chuàng)新管線，覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等非腫瘤疾病領(lǐng)域，涵蓋創(chuàng)新型單、多靶點產(chǎn)品、通用型細胞治療產(chǎn)品等10余種管線產(chǎn)品。此外，公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺，工藝開發(fā)平臺，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地，并且已于2021年6月獲得天津市首張細胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。公司擁有多項發(fā)明專利，入選國家科技部國家重點研發(fā)計劃項目即“科技助力經(jīng)濟2020重點專項項目”。
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