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一、崗位職責(zé) 1、戰(zhàn)略支持 協(xié)助總經(jīng)理制定企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃，參與藥品研發(fā)、生產(chǎn)合規(guī)、市場準(zhǔn)入（如FDA/NMPA申報(bào)）等專項(xiàng)計(jì)劃，跟蹤國內(nèi)外醫(yī)藥政策動(dòng)態(tài)（如集采政策、醫(yī)保目錄調(diào)整），提供行業(yè)分析報(bào)告； 2、跨部門協(xié)調(diào) 統(tǒng)籌研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊等部門協(xié)作，推進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目（如新藥臨床試驗(yàn)、GMP認(rèn)證），協(xié)調(diào)處理藥品上市后監(jiān)測（PV）、不良反應(yīng)報(bào)告等關(guān)鍵流程中的跨部門問題 3、法規(guī)與合規(guī)管理 協(xié)助建立符合GxP（GMP/GLP/GCP）體系的管理規(guī)范，跟進(jìn)國內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審計(jì)準(zhǔn)備工作 ，審核商務(wù)合同中的合規(guī)條款（如反商業(yè)賄賂、數(shù)據(jù)完整性要求） 4、專業(yè)事務(wù)處理 撰寫/審核藥品注冊申報(bào)材料、技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等專業(yè)文件，籌備行業(yè)會(huì)議（如藥企峰會(huì)、專家顧問委員會(huì)），維護(hù)客戶關(guān)系 5、危機(jī)管理 建立藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，協(xié)助處理產(chǎn)品召回等突發(fā)事件。 二、任職資格 1、教育背景 藥學(xué)、制藥工程、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 2、行業(yè)經(jīng)驗(yàn) 3年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品全生命周期管理，具有藥品注冊申報(bào)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（QMS）實(shí)操經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 3、法規(guī)知識(shí) 精通中國《藥品管理法》、ICH指南、FDA 21 CFR等核心法規(guī)，熟悉藥品專利布局、數(shù)據(jù)保護(hù)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理 4、技術(shù)能力 熟練使用醫(yī)藥行業(yè)專用系統(tǒng)，具備基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索能力。