職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械內(nèi)科器械醫(yī)療耗材ISO13485CE認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)工作，包括編寫注冊(cè)資料、遞交注冊(cè)申請(qǐng)及跟蹤審批進(jìn)度；
2. 跟進(jìn)法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保公司產(chǎn)品符合最新的國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管要求；
3. 與監(jiān)管部門保持良好溝通，解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程；
4. 協(xié)助技術(shù)團(tuán)隊(duì)理解并滿足法規(guī)要求，參與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，確保合規(guī)性。
任職要求：
1. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程及相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)領(lǐng)域的注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
2. 具備較強(qiáng)的文字功底，能夠獨(dú)立完成注冊(cè)資料的撰寫和審核；
3. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)有效合作；
4. 注重細(xì)節(jié)，有強(qiáng)烈的責(zé)任心和敬業(yè)精神，能夠在壓力下工作。
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)工作，包括編寫注冊(cè)資料、遞交注冊(cè)申請(qǐng)及跟蹤審批進(jìn)度；
2. 跟進(jìn)法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保公司產(chǎn)品符合最新的國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管要求；
3. 與監(jiān)管部門保持良好溝通，解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程；
4. 協(xié)助技術(shù)團(tuán)隊(duì)理解并滿足法規(guī)要求，參與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，確保合規(guī)性。
任職要求：
1. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程及相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)領(lǐng)域的注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
2. 具備較強(qiáng)的文字功底，能夠獨(dú)立完成注冊(cè)資料的撰寫和審核；
3. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)有效合作；
4. 注重細(xì)節(jié)，有強(qiáng)烈的責(zé)任心和敬業(yè)精神，能夠在壓力下工作。
工作地點(diǎn)
常州武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園B4南側(cè)三樓
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何女士/行政人事經(jīng)理
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江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司致力于微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。自公司2018年成立以來(lái),始終堅(jiān)持以臨床用戶的需求為中心，不斷創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)，用心為患者和臨床醫(yī)生提供更具安全有效的手術(shù)解決方案。品種涵蓋：呼吸內(nèi)鏡下微創(chuàng)器械、消化內(nèi)鏡下微創(chuàng)器械、泌尿微創(chuàng)器械以及腹腔鏡類微創(chuàng)器械產(chǎn)品。格里特醫(yī)療坐落于常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園，現(xiàn)擁有5000多平方米的標(biāo)準(zhǔn)化廠房、符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的十萬(wàn)級(jí)凈化車間和萬(wàn)級(jí)檢驗(yàn)室，配備了先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，高精度的檢驗(yàn)設(shè)備，建立了高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，確保每一件產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。格里特醫(yī)療擁有著一支有著多年微創(chuàng)介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和銷售的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)。我們堅(jiān)定不移地專注于產(chǎn)品功能、質(zhì)量與設(shè)計(jì)等方面的優(yōu)化和創(chuàng)新，為每一位客戶提供最出色的醫(yī)療器械。
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