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工作內(nèi)容：
1.開展稽查（月稽查、不定期稽查），促使質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；
2.開展參與內(nèi)審，協(xié)助管理評審，促使質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；
3.參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審。
4.配合部門負(fù)責(zé)人做審核前的準(zhǔn)備、審核中的陪同等相關(guān)工作；
5.推動(dòng)或輔導(dǎo)責(zé)任部門完成不符合項(xiàng)整改；
6.根據(jù)需求提交整改計(jì)劃或整改報(bào)告。
7.依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品試驗(yàn)與檢測（包括制定樣品清單、跟進(jìn)樣品制作、試驗(yàn)合同簽訂、試驗(yàn)問題處理等）；
8.依據(jù)各國法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施注冊（包括機(jī)構(gòu)協(xié)議簽訂、注冊資料撰寫、注冊問題處理、現(xiàn)場審核陪同、推動(dòng)不符合項(xiàng)整改及按期回復(fù)）；
9.證件的維護(hù)（包括信息變更、年度跟蹤審核、到期換證等）。
10.國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的解讀和宣導(dǎo)，確保提升內(nèi)部人員了解并履行要求的意識；
11.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)工作。
任職要求：
1.熟悉法律法規(guī)知識（包括ISO 13485、GB/T 42061、ISO 14971、GMP、MDR、MDSAP)等
2.熟悉產(chǎn)品知識(包括對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、銷售和服務(wù)等）方面的基本知識；
3.熟悉質(zhì)量管理活動(dòng)（包括如何建立、實(shí)施、維護(hù)和改進(jìn)等）；
4.熟悉市場準(zhǔn)入（包括醫(yī)療器械注冊流程，注冊資料準(zhǔn)備、提交審批、證書獲取等）環(huán)節(jié)；
5.5年以上醫(yī)療器械體系管理工作經(jīng)驗(yàn)。