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更新于 6月12日
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體系QA

4000-5000元·13薪
  • 紹興嵊州市
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核生物工程醫(yī)藥制造
1. 參與審計與整改：負責(zé)協(xié)助QA經(jīng)理完成迎檢，組織各部門起草整改報告，CAPA實施和跟蹤確認。 2. 負責(zé)公司各項體系認證工作：包括ISO9001質(zhì)量體系、Halal認證等體系認證工作和體系維護。 3. 識別和推動質(zhì)量體系的持續(xù)改進。 4. 負責(zé)變更的管理工作； 5. 負責(zé)偏差、CAPA的整體管理：包括監(jiān)督各QA完成對接部門的跟蹤，負責(zé)匯總和回顧。 6. 負責(zé)協(xié)助QA經(jīng)理完成藥政對接相關(guān)工作。 7. 負責(zé)組織QA完成客戶問卷與資料的提供工作。 8. 負責(zé)公司級GMP培訓(xùn)工作。 9. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職資格： 1、本科或以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、制藥工程、生命科學(xué)或相關(guān)專業(yè) 2、2-3年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗； 3、深刻理解并掌握GMP (ICH Q7, Q10, 中國GMP等)，全面的質(zhì)量體系知識，扎實的質(zhì)量工具運用能力； 4、英語四級以上，熟練使用計算機辦公軟件； 5、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，良好的抗壓能力，邏輯清晰； 6、熟悉審計技巧和方法，擁有官方檢查應(yīng)對經(jīng)驗。 7、良好的分析和決策能力；

工作地點

浙江省紹興市嵊州市三界鎮(zhèn)橫一支路8號高新大道瑞思特環(huán)保科技旁

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杭州湃肽生化科技有限公司致力于藥物多肽的研發(fā)，申報以及客戶定制肽的研究。公司是專業(yè)從事GMP藥物肽生產(chǎn)，研發(fā)、注冊報批、咨詢以及客戶肽研發(fā)的科技型高新技術(shù)企業(yè)，也是目前國內(nèi)新興的的專業(yè)多肽藥品研發(fā)機構(gòu)之一。杭州湃肽生化科技有限公司隸屬于浙江湃肽生物股份有限公司。公司擁有目前有員工近150名，20%為碩士以上學(xué)歷，100%為大專以上學(xué)歷，主要科研人員均擁有藥品開發(fā)和注冊領(lǐng)域十年以上的工作經(jīng)驗，完成過各種多肽藥品研究和注冊申請。公司下屬生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部和工程設(shè)備部等部門，能夠完成合成工藝開發(fā)、藥品質(zhì)量研究、注冊申報等藥品研發(fā)業(yè)務(wù)；公司擁有近3000平米的藥品研發(fā)標準實驗室，配備了齊全的藥品研發(fā)儀器設(shè)備；按照新版GMP要求新建的10000多平米現(xiàn)代化藥物生產(chǎn)基地在紹興投入使用。
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