職位描述
QA審核生物工程醫(yī)藥制造
1. 參與審計(jì)與整改：負(fù)責(zé)協(xié)助QA經(jīng)理完成迎檢，組織各部門(mén)起草整改報(bào)告，CAPA實(shí)施和跟蹤確認(rèn)。
2. 負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)體系認(rèn)證工作：包括ISO9001質(zhì)量體系、Halal認(rèn)證等體系認(rèn)證工作和體系維護(hù)。
3. 識(shí)別和推動(dòng)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。
4. 負(fù)責(zé)變更的管理工作；
5. 負(fù)責(zé)偏差、CAPA的整體管理：包括監(jiān)督各QA完成對(duì)接部門(mén)的跟蹤，負(fù)責(zé)匯總和回顧。
6. 負(fù)責(zé)協(xié)助QA經(jīng)理完成藥政對(duì)接相關(guān)工作。
7. 負(fù)責(zé)組織QA完成客戶問(wèn)卷與資料的提供工作。
8. 負(fù)責(zé)公司級(jí)GMP培訓(xùn)工作。
9. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格：
1、本科或以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、制藥工程、生命科學(xué)或相關(guān)專業(yè)
2、2-3年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗(yàn)；
3、深刻理解并掌握GMP (ICH Q7, Q10, 中國(guó)GMP等)，全面的質(zhì)量體系知識(shí)，扎實(shí)的質(zhì)量工具運(yùn)用能力；
4、英語(yǔ)四級(jí)以上，熟練使用計(jì)算機(jī)辦公軟件；
5、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，良好的抗壓能力，邏輯清晰；
6、熟悉審計(jì)技巧和方法，擁有官方檢查應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)。
7、良好的分析和決策能力；
工作地點(diǎn)
浙江省紹興市嵊州市三界鎮(zhèn)橫一支路8號(hào)高新大道瑞思特環(huán)?？萍寂?/span>
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杭州湃肽生化科技有限公司杭州湃肽生化科技有限公司致力于藥物多肽的研發(fā)，申報(bào)以及客戶定制肽的研究。公司是專業(yè)從事GMP藥物肽生產(chǎn)，研發(fā)、注冊(cè)報(bào)批、咨詢以及客戶肽研發(fā)的科技型高新技術(shù)企業(yè)，也是目前國(guó)內(nèi)新興的的專業(yè)多肽藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)之一。杭州湃肽生化科技有限公司隸屬于浙江湃肽生物股份有限公司。公司擁有目前有員工近150名，20%為碩士以上學(xué)歷，100%為大專以上學(xué)歷，主要科研人員均擁有藥品開(kāi)發(fā)和注冊(cè)領(lǐng)域十年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，完成過(guò)各種多肽藥品研究和注冊(cè)申請(qǐng)。公司下屬生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部和工程設(shè)備部等部門(mén)，能夠完成合成工藝開(kāi)發(fā)、藥品質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)等藥品研發(fā)業(yè)務(wù)；公司擁有近3000平米的藥品研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，配備了齊全的藥品研發(fā)儀器設(shè)備；按照新版GMP要求新建的10000多平米現(xiàn)代化藥物生產(chǎn)基地在紹興投入使用。
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