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更新于 7月11日

PV專員(J10113)

1-1.5萬(wàn)·14薪
  • 北京海淀區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒
崗位職責(zé):
1. 協(xié)助搭建公司藥物警戒體系,確保藥物警戒工作的實(shí)施; 撰寫(xiě)、更新和維護(hù)藥物警戒相關(guān)SOP;
2. 負(fù)責(zé)海內(nèi)外臨床試驗(yàn)階段個(gè)例安全性報(bào)告的收集、處理、質(zhì)控、遞交以及一致性核對(duì),確保在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按法規(guī)要求上報(bào)個(gè)例安全報(bào)告給相關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu);
3. 國(guó)內(nèi)外臨床研究項(xiàng)目管理;
4. 文獻(xiàn)檢索;
5. 按照需要準(zhǔn)備或者審閱安全性文件(如DSUR,安全管理計(jì)劃,RCP等);
6. 其它藥物警戒相關(guān)文檔的審閱(如試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意、一致性核查計(jì)劃等);
7. 藥物警戒相關(guān)供應(yīng)商的協(xié)調(diào)和管理;
8. 協(xié)助藥物警戒部門(mén)負(fù)責(zé)人配合監(jiān)管部門(mén)的稽查和核查;
9. 為相關(guān)人員提供藥物警戒培訓(xùn);
10.藥物警戒相關(guān)法規(guī)監(jiān)測(cè),以及其他藥物警戒相關(guān)工作。
任職要求:
1.藥學(xué),臨床醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)至少2年以上,有中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.熟悉Argus系統(tǒng),熟悉病例的錄入及遞交;
4.具備一定的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力,口語(yǔ)優(yōu)秀者優(yōu)先;
5. 良好的溝通能力。

工作地點(diǎn)

海淀區(qū)北京西杉創(chuàng)意園C區(qū)9號(hào)樓3層

職位發(fā)布者

王建穎/人力資源經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司
北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司成立于2016年,是一家國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),也是一家充滿活力的創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。我們針對(duì)患者臨床需求亟待滿足的治療領(lǐng)域,專注于創(chuàng)新精準(zhǔn)高效的診斷和靶向藥物的研發(fā),惠及全球患者,推動(dòng)醫(yī)藥健康不斷向前。創(chuàng)始人馬茜博士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期對(duì)疾病病理機(jī)制的探索及靶向藥物的研發(fā),利用脂質(zhì)體主動(dòng)靶向遞送技術(shù)在藥物安全性及有效性提升方面的優(yōu)勢(shì),成功建立了主動(dòng)靶向納米藥物遞送技術(shù)平臺(tái),并獲批發(fā)明專利18項(xiàng),形成完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系,是首都醫(yī)科大學(xué)北京安貞醫(yī)院的重大科研成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。經(jīng)過(guò)8年的發(fā)展,我們已在北京建立集團(tuán)總部及研發(fā)中心,在上海建設(shè)GMP生產(chǎn)基地。茵諾已成長(zhǎng)為一總部、多中心,具備自主管線研發(fā)、GMP生產(chǎn)、制劑開(kāi)發(fā)服務(wù)為一體,面向全球的創(chuàng)新醫(yī)藥科技企業(yè)。我們持續(xù)打造茵諾的獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)力——基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的納米藥物靶向遞送技術(shù)平臺(tái),著力于創(chuàng)新藥的臨床前研究,利用臨床與產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢(shì),加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。目前已獨(dú)立開(kāi)發(fā)覆蓋心腦血管、腦膠質(zhì)瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。我們已在全球開(kāi)展首個(gè)可逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的主動(dòng)精準(zhǔn)靶向遞送藥物臨床研究,目前YN001實(shí)現(xiàn)IND中美雙報(bào),已成功獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),成為全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的心血管靶向藥,有望成為史上第一個(gè)通過(guò)加速審批通道獲得FDA上市的心血管藥物,并成為該領(lǐng)域的顛覆性治療方法。我們以心腦血管用藥為起點(diǎn),面向未來(lái),將探索和開(kāi)發(fā)多個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性新藥,拓展覆蓋多種疾病的精準(zhǔn)化靶向產(chǎn)品管線,為患者提供創(chuàng)新治療選擇。我們肩負(fù)“以科技創(chuàng)造健康”的使命,秉承“茵起于醫(yī)之仁,諾行于藥之臻”的文化理念,為實(shí)現(xiàn)“仁愛(ài)為綱、創(chuàng)新為器、除天下之病痛”的愿景而奮力前行。
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