崗位職責(zé):
1. 協(xié)助搭建公司藥物警戒體系,確保藥物警戒工作的實(shí)施; 撰寫(xiě)、更新和維護(hù)藥物警戒相關(guān)SOP;
2. 負(fù)責(zé)海內(nèi)外臨床試驗(yàn)階段個(gè)例安全性報(bào)告的收集、處理、質(zhì)控、遞交以及一致性核對(duì),確保在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按法規(guī)要求上報(bào)個(gè)例安全報(bào)告給相關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu);
3. 國(guó)內(nèi)外臨床研究項(xiàng)目管理;
4. 文獻(xiàn)檢索;
5. 按照需要準(zhǔn)備或者審閱安全性文件(如DSUR,安全管理計(jì)劃,RCP等);
6. 其它藥物警戒相關(guān)文檔的審閱(如試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意、一致性核查計(jì)劃等);
7. 藥物警戒相關(guān)供應(yīng)商的協(xié)調(diào)和管理;
8. 協(xié)助藥物警戒部門(mén)負(fù)責(zé)人配合監(jiān)管部門(mén)的稽查和核查;
9. 為相關(guān)人員提供藥物警戒培訓(xùn);
10.藥物警戒相關(guān)法規(guī)監(jiān)測(cè),以及其他藥物警戒相關(guān)工作。
任職要求:
1.藥學(xué),臨床醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)至少2年以上,有中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.熟悉Argus系統(tǒng),熟悉病例的錄入及遞交;
4.具備一定的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力,口語(yǔ)優(yōu)秀者優(yōu)先;
5. 良好的溝通能力。