工作職責
1. 驗證管控：審核年度工藝驗證、設備驗證、物料備份驗證、新工藝驗證、劑量審核等工作，確保合規(guī)。
2. 變更管控：審核涉及物料、工藝、包裝修訂等的變更管控及變更驗證工作，確保合規(guī)。
3. 定期審核風險評估報告，確保合規(guī)；審核唯一器械標識的更新工作，確保合規(guī)。
4. 審核標簽、使用說明書、包裝的更新工作，確保合規(guī)。
5. 協(xié)調處理客戶投訴，推動投訴問題的根本原因調查，制定糾正預防措施；匯總投訴情況并向管理層及數(shù)據(jù)看板匯報。
6. 依據(jù)法規(guī)處理不良事件。
7. 協(xié)調國內(nèi)外產(chǎn)品注冊工作，編制并提供注冊所需的質量文件。
8. 擔任合格的質量管理體系內(nèi)審員，定期組織內(nèi)部審核、出具審核報告，并跟蹤落實相關糾正預防措施。
9. 牽頭開展外部審核，為各部門提供質量與合規(guī)方面的支持。
10. 協(xié)助完成管理評審工作。
11. 收集質量標準相關外部文件，組織開展文件培訓、差異分析及轉化落地工作。
12. 開展供應商審核、供應商質量績效評價及供應商變更審核工作。
13. 對內(nèi)審程序文件和作業(yè)指導書進行審核或更新，結合ISO標準及公司合規(guī)政策提出意見。
14. 制定并更新檢驗標準，推動質量改進工作。
15. 擔任公司合規(guī)文件管控協(xié)調人，若公司政策變更涉及工廠運營，需及時更新工廠相關程序文件。
16. 跟蹤所有糾正預防措施的完成情況，保障質量管理體系的有效性。
17. 協(xié)助質量保證經(jīng)理調查產(chǎn)品不合格問題，協(xié)調組織不合格品、偏差處理工作及質量月度會議。
18. 作為質量保證經(jīng)理的后備人選，履行其代行職責。
知識、技能及經(jīng)驗要求
教育背景
本科及以上學歷或同等學力。
工作經(jīng)驗
擁有5年無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的質量保證相關工作經(jīng)驗；具備外企牙科醫(yī)療器械生產(chǎn)相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
具體專業(yè)技能
1. 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品標準。
2. 掌握醫(yī)療器械領域藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、ISO13485、歐盟醫(yī)療器械指令及歐盟醫(yī)療器械法規(guī)等質量體系專業(yè)知識。
3. 具備生產(chǎn)工廠質量體系審核能力。
4. 以客戶為導向，熟悉客戶投訴處理流程。
5. 掌握質量工具專業(yè)知識，如5W分析、魚骨圖、QC七大手法、失效模式與影響分析。
6. 具備良好的英語聽說讀寫能力及計算機操作能力。
7. 持有ISO13485內(nèi)審員證書。
8. 熟悉ISO14971風險管理流程。
備注：條件優(yōu)秀者，上述相關要求可適當放寬。
綜合能力要求
1. 問題解決與決策能力
2. 主動性、工作積極性及職業(yè)責任心
3. 英語溝通能力
4. 具備PACE體系獨立工作能力
5. 具備組織內(nèi)部審核、外部審核的能力
6. 掌握無菌相關專業(yè)知識