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2.依據(jù)法律法規(guī)要求與項目開發(fā)計劃，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊檢驗、生物學(xué)檢測、運輸包裝試驗等第三方檢測，確保相關(guān)檢驗活動符合注冊申報的要求

3.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證的延續(xù)、變更以及向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告等法規(guī)事務(wù)；負(fù)責(zé)出口銷售證明、廣告批文等文件的申領(lǐng)

4.關(guān)注法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與更新，及時將相關(guān)信息在公司內(nèi)部進(jìn)行傳遞，確保公司的研發(fā)活動符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求

5.協(xié)助研發(fā)部門對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程進(jìn)行合規(guī)控制，對產(chǎn)品注冊申報前的設(shè)計開發(fā)文件進(jìn)行自查

6.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)


任職資格：

1.本科以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、英語類等相關(guān)專業(yè)

2.兩年以上醫(yī)療器械法規(guī)注冊經(jīng)驗，有藥監(jiān)局、檢測所關(guān)系背景的優(yōu)先考慮

3.熟悉NMPA/FDA/MDR等醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求

4.熟悉注冊檢驗、產(chǎn)品注冊業(yè)務(wù)流程及對文件資料的要求

5.做事仔細(xì)，有較強(qiáng)的語言文字組織能力

6.積極主動，富有責(zé)任心