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崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)具體疾病領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)策略分析、制定和實(shí)施，以及該領(lǐng)域具體醫(yī)學(xué)事務(wù)的管理和實(shí)施。
2.在臨床開發(fā)的各階段(如preIND、IND、V/III期、preNDA、NDA等階段)審核/撰寫臨床資料，包括但不限于:臨床研究方案、研究者手冊、臨床研究綜述、說明書、總結(jié)報(bào)告等。向所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)提供全面的醫(yī)學(xué)和安全監(jiān)督。
3.根據(jù)可行性預(yù)評(píng)估、方案復(fù)雜指數(shù)和相關(guān)成本，對(duì)該領(lǐng)域研究進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)疑/評(píng)估。
4.負(fù)責(zé)部門之間以及與外部顧問(合作單位)、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。
5.審查/審批醫(yī)學(xué)相關(guān)的文檔(如ICF、CRF、CRF填寫指南、病人日志等)，確保主文件(醫(yī)療相關(guān)文檔)的準(zhǔn)備及其可用性。
6.進(jìn)行醫(yī)學(xué)和安全監(jiān)測，審查臨床實(shí)驗(yàn)室值、AES、編碼，協(xié)助數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會(huì)的活動(dòng)。
7.參加研究者會(huì)，協(xié)助指導(dǎo)委員會(huì)、數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)、評(píng)審委員會(huì)并準(zhǔn)備相關(guān)的材料(如演示文稿等)。
8.回答來自監(jiān)管部、IRB/EC、研究者、專家、臨床研究團(tuán)隊(duì)的問題。

任職資格:
1.碩士學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，博士學(xué)歷優(yōu)先。
2.1年及以上上市前醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷過多個(gè)治療領(lǐng)域,多個(gè)項(xiàng)目臨床研究經(jīng)驗(yàn);有臨床醫(yī)生背景優(yōu)先。
3.理解中國新藥臨床開發(fā)的基本流程和法規(guī)指南。掌握工作相關(guān)通用法律法規(guī)，如藥品管理法、藥品注冊管理辦法、ICH指南等;精通工作相關(guān)藥理學(xué)、藥代學(xué)和醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí);掌握創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)流程知識(shí);熟悉藥物研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則。
4.CET6級(jí)或相當(dāng)水平，有較強(qiáng)的讀寫及表達(dá)能力，熟練掌握全球藥物信息查詢常用網(wǎng)站和國內(nèi)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫的檢索方法。
5.有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神、良好的人際關(guān)系、溝通交流表達(dá)能力及研究中心管理能力;有責(zé)任心，積極進(jìn)取，謹(jǐn)慎細(xì)致，條理性強(qiáng);較強(qiáng)的抗壓能力及多任務(wù)管理能力，適應(yīng)出差。