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崗位職責(zé)
1、主導(dǎo)國(guó)內(nèi)外藥品在香港及澳門(mén)的注冊(cè)全流程，包括資料籌備、提交申請(qǐng)、跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度、應(yīng)對(duì)官方反饋及補(bǔ)充資料，確保注冊(cè)流程合規(guī)高效推進(jìn)。
2、對(duì)接國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)調(diào)獲取注冊(cè)所需的技術(shù)資料、授權(quán)文件及臨床數(shù)據(jù)，同時(shí)聯(lián)動(dòng)公司內(nèi)部藥學(xué)團(tuán)隊(duì)、臨床團(tuán)隊(duì)，解決注冊(cè)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題與資料問(wèn)題。
3、 跟蹤香港和澳門(mén)藥品注冊(cè)法規(guī)及指導(dǎo)原則的更新，評(píng)估法規(guī)變化對(duì)在研及已注冊(cè)藥品的影響，制定應(yīng)對(duì)策略，保障注冊(cè)工作持續(xù)合規(guī)。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物制劑等藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，
2、5 年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年港澳藥品注冊(cè)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，且同時(shí)涉及香港和澳門(mén)注冊(cè)業(yè)務(wù)者優(yōu)先。
3、有國(guó)內(nèi)外藥品在港澳注冊(cè)成功案例，熟悉不同類(lèi)型藥品在兩地注冊(cè)的難點(diǎn)。
4、有與國(guó)內(nèi)外藥企、CRO 公司合作推進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，具備跨團(tuán)隊(duì)、跨企業(yè)協(xié)調(diào)的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)歷。