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負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，制定注冊(cè)策略，確保公司醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠順利取得注冊(cè)證書并合法上市。與公司內(nèi)部其他部門以及外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切合作，以確保注冊(cè)工作的順利進(jìn)行，加速注冊(cè)流程，縮短新產(chǎn)品上市時(shí)間；保證上市產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)的要求，確保業(yè)務(wù)的合規(guī)、安全運(yùn)營(yíng)。 二、工作職責(zé)與任務(wù) 1、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)，根據(jù)法規(guī)要求制定合理高效的注冊(cè)策略； 2、建立和維護(hù)國(guó)內(nèi)為產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)文檔資料庫，對(duì)已注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行有效地管理和維護(hù)； 3、撰寫和整理國(guó)內(nèi)外注冊(cè)產(chǎn)品所需的各類申報(bào)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)。確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、評(píng)審和審批的順利進(jìn)行； 4、與國(guó)家或地方檢驗(yàn)所、藥監(jiān)局、審評(píng)中心保持良好的有效的溝通 5、跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，確保注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)，積極主動(dòng)解決研發(fā)及申報(bào)過程中遇到的問題；實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)謹(jǐn)呈，確保按時(shí)獲證； 6、不斷跟蹤產(chǎn)品監(jiān)管的各項(xiàng)法規(guī)政策，向相關(guān)公司各部門提供政策法規(guī)信息； 7、與公司其他部門協(xié)作，配合注冊(cè)檢驗(yàn)所需的產(chǎn)品定型、研發(fā)、生產(chǎn)過程的合規(guī)性控制； 8、負(fù)責(zé)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)工作。 三、崗位任職要求 1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科以上學(xué)歷 2、需有5年以上有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)為注冊(cè)申報(bào)管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)開展公司國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)工作； 3、熟悉藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所的注冊(cè)和檢驗(yàn)相關(guān)流程，熟悉國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 4、了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)與申報(bào)相關(guān)的流程 5、有獨(dú)立完成二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)的成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)； 6、熟悉二類、三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作 7、熟悉YY0287/ISO13485質(zhì)量管理體系，有內(nèi)審員資格證者優(yōu)先，主導(dǎo)過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核 8、具備熟練的英語聽說讀寫能力，能和國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 9、責(zé)任心強(qiáng)，敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神、善于表達(dá)、溝通；文字寫作能力佳，較好的邏輯思維能力，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能夠承擔(dān)一定的工作壓力 四、工作績(jī)效標(biāo)準(zhǔn) 1、按要求時(shí)間完成新產(chǎn)品注冊(cè) 2、確保已上市產(chǎn)品的注冊(cè)證維護(hù)，確保業(yè)務(wù)安全、合規(guī)運(yùn)營(yíng) 3、時(shí)刻關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)政策變化，并及時(shí)更新自己的知識(shí) 4、質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理：確保注冊(cè)工作的質(zhì)量和安全性，對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和控制 五、崗位工作關(guān)系 1、所受監(jiān)督：接受總經(jīng)理分派的任務(wù)； 2、所施監(jiān)督：對(duì)本部門下屬及相關(guān)職能進(jìn)行監(jiān)督； 3、合作關(guān)系：研發(fā)部、生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、外部政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)等； 4、和國(guó)家、省市醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好的溝通、維護(hù)健康關(guān)系