職位描述
藥品驗(yàn)證藥品工藝化學(xué)藥仿制藥新藥
1、負(fù)責(zé)按照APIC/PDA等行業(yè)法規(guī)與指南要求，并結(jié)合工廠業(yè)務(wù)情況，（協(xié)助）制定優(yōu)化清潔驗(yàn)證/確認(rèn)策略；
2、負(fù)責(zé)制定并維護(hù)清潔體系文件，并根據(jù)設(shè)備及使用情況制定清潔程序，參與新設(shè)備的清潔部分URS制定及驗(yàn)收等工作；
3、負(fù)責(zé)清潔體系的日常運(yùn)行維護(hù)工作，包括但不限于指導(dǎo)車間開展清潔驗(yàn)證/確認(rèn)、毒性數(shù)據(jù)及殘留限度的審核、清潔異常及偏差的處理等；
4、負(fù)責(zé)清潔數(shù)據(jù)的匯總分析，根據(jù)運(yùn)行情況進(jìn)行清潔體系的優(yōu)化，確保體系合規(guī)及高效運(yùn)行；
5、負(fù)責(zé)（協(xié)助）清潔模塊的客戶及官方審計(jì)與核查工作。
任職要求
教育背景：藥學(xué)、化學(xué)工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有清潔驗(yàn)證從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者可適當(dāng)放寬。
工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上原料藥清潔驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)清潔驗(yàn)證業(yè)務(wù)運(yùn)行情況，有CDMO企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
專業(yè)技能
- 熟悉FDA/EMA/國內(nèi)GMP法規(guī)清潔驗(yàn)證要求及APIC/PDA/ISPE等相關(guān)清潔驗(yàn)證指南內(nèi)容；
- 具有良好的執(zhí)行能力、邏輯思維能力、溝通與組織協(xié)調(diào)能力，具有較好的問題解決能力；
- 熟練使用Office辦公軟件（如word、excel、ppt、visio等）；
- 具有較好的英文閱讀、寫作能力，英語口語優(yōu)秀者尤佳。
2、負(fù)責(zé)制定并維護(hù)清潔體系文件，并根據(jù)設(shè)備及使用情況制定清潔程序，參與新設(shè)備的清潔部分URS制定及驗(yàn)收等工作；
3、負(fù)責(zé)清潔體系的日常運(yùn)行維護(hù)工作，包括但不限于指導(dǎo)車間開展清潔驗(yàn)證/確認(rèn)、毒性數(shù)據(jù)及殘留限度的審核、清潔異常及偏差的處理等；
4、負(fù)責(zé)清潔數(shù)據(jù)的匯總分析，根據(jù)運(yùn)行情況進(jìn)行清潔體系的優(yōu)化，確保體系合規(guī)及高效運(yùn)行；
5、負(fù)責(zé)（協(xié)助）清潔模塊的客戶及官方審計(jì)與核查工作。
任職要求
教育背景：藥學(xué)、化學(xué)工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有清潔驗(yàn)證從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者可適當(dāng)放寬。
工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上原料藥清潔驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)清潔驗(yàn)證業(yè)務(wù)運(yùn)行情況，有CDMO企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
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- 具有良好的執(zhí)行能力、邏輯思維能力、溝通與組織協(xié)調(diào)能力，具有較好的問題解決能力；
- 熟練使用Office辦公軟件（如word、excel、ppt、visio等）；
- 具有較好的英文閱讀、寫作能力，英語口語優(yōu)秀者尤佳。
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工作地點(diǎn)
紹興上虞區(qū)浙江暉石藥業(yè)有限公司緯七路11號
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