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一、質(zhì)量管理體系
1. 主導(dǎo)GMP體系合規(guī)運(yùn)行，制定質(zhì)量方針目標(biāo)，確保產(chǎn)品符合注冊標(biāo)準(zhǔn)；
2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件審批（SOP/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/驗(yàn)證方案等），監(jiān)督變更控制與偏差處理；
3. 統(tǒng)籌產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理：從物料審批、生產(chǎn)過程監(jiān)控、產(chǎn)品放行到投訴處理；
4. 主導(dǎo)內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì)應(yīng)對，確保通過官方/客戶審計(jì)并完成缺陷整改。
二、質(zhì)量控制管理
1. 統(tǒng)籌QC實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行，確保檢測數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，及時(shí)解決分析方法問題；
2. 監(jiān)督檢驗(yàn)合規(guī)性（包括委托檢驗(yàn)），確保完成必要的穩(wěn)定性研究；
3. 優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室管理體系，完善檢測流程與SOP執(zhí)行。
三、風(fēng)險(xiǎn)管理與持續(xù)改進(jìn)
應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具（如FMEA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣），識(shí)別產(chǎn)品生命周期中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。推動(dòng)精益生產(chǎn)，降低質(zhì)量成本。
四、藥品注冊支持：
1. 協(xié)助注冊部門準(zhǔn)備質(zhì)量文件，如 CMC 模塊、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；
2. 應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)對質(zhì)量數(shù)據(jù)的問詢核查。
五、團(tuán)隊(duì)與合規(guī)建設(shè)
1. 建立質(zhì)量培訓(xùn)體系，提升全員GMP意識(shí)和執(zhí)行能力；
2. 負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊(duì)建設(shè)、績效考核及培養(yǎng)下屬和繼任者；
3. 監(jiān)督EHS規(guī)范執(zhí)行，維護(hù)合規(guī)的生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)境；
4. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)。
任職要求：
教育背景：本科及以上學(xué)歷優(yōu)先，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)：具有8年或以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具有至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作；具有10人以上質(zhì)量團(tuán)隊(duì)（含QA和QC）管理經(jīng)驗(yàn)，具有CDMO質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。