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一、質(zhì)量管理體系
1. 主導(dǎo)GMP體系合規(guī)運行，制定質(zhì)量方針目標，確保產(chǎn)品符合注冊標準；
2. 負責(zé)質(zhì)量體系文件審批（SOP/質(zhì)量標準/驗證方案等），監(jiān)督變更控制與偏差處理；
3. 統(tǒng)籌產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理：從物料審批、生產(chǎn)過程監(jiān)控、產(chǎn)品放行到投訴處理；
4. 主導(dǎo)內(nèi)部審計和外部審計應(yīng)對，確保通過官方/客戶審計并完成缺陷整改。
二、質(zhì)量控制管理
1. 統(tǒng)籌QC實驗室運行，確保檢測數(shù)據(jù)真實可靠，及時解決分析方法問題；
2. 監(jiān)督檢驗合規(guī)性（包括委托檢驗），確保完成必要的穩(wěn)定性研究；
3. 優(yōu)化實驗室管理體系，完善檢測流程與SOP執(zhí)行。
三、風(fēng)險管理與持續(xù)改進
應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險管理工具（如FMEA、風(fēng)險評估矩陣），識別產(chǎn)品生命周期中的潛在風(fēng)險。推動精益生產(chǎn)，降低質(zhì)量成本。
四、藥品注冊支持：
1. 協(xié)助注冊部門準備質(zhì)量文件，如 CMC 模塊、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；
2. 應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)對質(zhì)量數(shù)據(jù)的問詢核查。
五、團隊與合規(guī)建設(shè)
1. 建立質(zhì)量培訓(xùn)體系，提升全員GMP意識和執(zhí)行能力；
2. 負責(zé)部門團隊建設(shè)、績效考核及培養(yǎng)下屬和繼任者；
3. 監(jiān)督EHS規(guī)范執(zhí)行，維護合規(guī)的生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)境；
4. 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，推動質(zhì)量文化建設(shè)。
任職要求：
教育背景：本科及以上學(xué)歷優(yōu)先，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗：具有8年或以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，具有至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作；具有10人以上質(zhì)量團隊（含QA和QC）管理經(jīng)驗，具有CDMO質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先。