崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的全生命周期管理,主導(dǎo)產(chǎn)品從市場調(diào)研、需求分析、產(chǎn)品定義、開發(fā)落地、產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)取證、上市推廣到迭代退市的完整閉環(huán)。
2、收集和分析產(chǎn)品需求,并主導(dǎo)和推進(jìn)相關(guān)項(xiàng)目,調(diào)研、分析并構(gòu)建產(chǎn)品核心競爭力亮點(diǎn),把握業(yè)內(nèi)現(xiàn)狀,發(fā)展動(dòng)態(tài)和研究熱點(diǎn),參與規(guī)劃產(chǎn)品線路圖。
3、推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程,確保項(xiàng)目按時(shí)按質(zhì)完成,負(fù)責(zé)指導(dǎo)和撰寫DHF、DMR、DHR等文件,輸出產(chǎn)品相關(guān)文檔及資料。
4、組織產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn),工藝驗(yàn)證及改善,降低產(chǎn)品成本,提高產(chǎn)品質(zhì)量。
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、配合注冊(cè)部門準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)資料。
6、負(fù)責(zé)對(duì)接知識(shí)產(chǎn)權(quán)機(jī)構(gòu),進(jìn)行專利挖掘、專利撰稿的審核及專利申請(qǐng)。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷,產(chǎn)品設(shè)計(jì)、光電類、機(jī)電類、自動(dòng)化、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)
2、具備5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)理或3年產(chǎn)品負(fù)責(zé)人實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn),有一定的電子、結(jié)構(gòu)或開發(fā)基礎(chǔ),成功主導(dǎo)過至少一款Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品從0到1完整開發(fā)到上市的全過程,對(duì)產(chǎn)品全流程有深刻理解與把控能力。
3、熟悉GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)、YY系列標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求,精通GMP和ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),具有直接參與或緊密配合醫(yī)療器械國內(nèi)注冊(cè)申報(bào)的成功經(jīng)驗(yàn)。
4、對(duì)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用有深入研究和管理的能力,有醫(yī)療設(shè)備、健康管理APP、可穿戴智能設(shè)備等相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
5、優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力,擅長跨部門協(xié)調(diào)溝通,能有效推動(dòng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作,保障項(xiàng)目按計(jì)劃執(zhí)行,達(dá)成既定目標(biāo)。
6、具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、責(zé)任心與抗壓能力,適應(yīng)快節(jié)奏工作并能積極應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)。