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更新于 7月1日

驗證工程師/QA工程師

8000-11000元
  • 成都溫江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核QA認證CAPA生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責:
1、協(xié)助QA負責人完善驗證體系和驗證計劃的制定;
2、審核公用系統(tǒng)、設施設備、清潔驗證、分析方法等驗證方案、記錄和報告;
3、協(xié)助完成驗證風險評估;
4、與使用部門共同完成相關驗證工作;
5、驗證中偏差、變更及CAPA的組織與實施;
6、驗證資料的歸檔并及時更新臺賬;
7、領導交辦的其他工作等。
任職要求:
1、了解驗證相關法律法規(guī),具備驗證相關的知識與經(jīng)驗;
2、熟悉GMP對驗證的相關要求。
3臨床、藥學、衛(wèi)生、化學、生物技術等相關專業(yè)本科以上學歷。

工作地點

四川省成都市溫江區(qū)和居路717號

職位發(fā)布者

楊女士/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo成都金唯科生物科技有限公司
成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病等的AAV基因治療新藥開發(fā)生物科技公司。在魏于全院士及楊陽研究員的引領下,已建成集AAV基因藥物研發(fā)、中試制備及質(zhì)量控制為一體的3000平研發(fā)生產(chǎn)基地,已形成高度整合、完善的AAV基因治療“技術鏈”,基因治療藥物的研發(fā)能力以及AAV制備技術處于國內(nèi)領先水平。公司制備的AAV基因治療產(chǎn)品已完成超過100例患者的臨床研究,顯示優(yōu)異的安全性和有效性數(shù)據(jù)。金唯科是全球首個兩質(zhì)粒工藝的AAV基因治療新藥研發(fā)平臺,公司建立了以AAV衣殼改造、基因表達盒設計、大基因遞送、基因編輯為核心的技術平臺。公司首發(fā)管線JWK001項目IND已獲批并已進入臨床研究階段,另有多個在研管線進入IIT臨床研究階段。金唯科生物的核心管理層均來自國內(nèi)外知名藥企、科研機構和高校,核心技術團隊背景涉及AAV載體設計、中試生產(chǎn)、質(zhì)量研究及醫(yī)學臨床等,賦予金唯科從基因治療產(chǎn)品源頭設計、規(guī)模化中試制備以及醫(yī)學和臨床研究等一體化的運營水平。公司已經(jīng)完成Pre A輪融資,榮獲"CGT研發(fā)卓越生物技術企業(yè)啟明星獎"、“首屆福布斯中國投資價值初創(chuàng)企業(yè)100”等榮譽。金唯科生物將基于自身強大的技術平臺,通過與國內(nèi)外領先行業(yè)伙伴開展合作,整合資源,實現(xiàn)AAV基因治療藥物的可及性,力求更快速惠及廣大患者。
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