職位描述
醫(yī)療器械醫(yī)療設備/器械
崗位職責
1.實驗室運營管理
建立并維護CNAS實驗室管理體系，管理實驗室資源（設備/人員/預算）
主導產品全生命周期測試（物理、化學、微生物、電性能及藥械組合特性測試）
2.測試方法開發(fā)與驗證
針對三類植入介入器械（如支架、導管、球囊）、電生理設備（如射頻消融）及藥械產品（如藥物涂層器械），開發(fā)定制化測試方案
執(zhí)行方法學驗證（特異性、靈敏度、重復性），確保符合藥典/USP/ISO標準
3.滅菌確認管理
主導EO等滅菌工藝的確認/再確認（ISO 11135/11137），編制VMP/VP/VR報告
管理滅菌供應商審計與生物負載監(jiān)測體系
4.留樣與穩(wěn)定性研究
1.實驗室運營管理
建立并維護CNAS實驗室管理體系，管理實驗室資源（設備/人員/預算）
主導產品全生命周期測試（物理、化學、微生物、電性能及藥械組合特性測試）
2.測試方法開發(fā)與驗證
針對三類植入介入器械（如支架、導管、球囊）、電生理設備（如射頻消融）及藥械產品（如藥物涂層器械），開發(fā)定制化測試方案
執(zhí)行方法學驗證（特異性、靈敏度、重復性），確保符合藥典/USP/ISO標準
3.滅菌確認管理
主導EO等滅菌工藝的確認/再確認（ISO 11135/11137），編制VMP/VP/VR報告
管理滅菌供應商審計與生物負載監(jiān)測體系
4.留樣與穩(wěn)定性研究
建立集團留樣程序，監(jiān)督加速/實時老化研究（依據ISO 11607、ASTM F1980-21等）
確保藥械結合產品中藥物組分的穩(wěn)定性數據合規(guī)
5.跨部門協(xié)作
協(xié)同研發(fā)、注冊、生產部門，提供測試數據支持注冊申報（國內NMPA & 國際FDA/CE）
________________________________________
任職要求
1. 教育背景
本科及以上學歷，材料科學、生物醫(yī)學工程、藥學、化學或相關領域
2. 工作經驗
3年+醫(yī)療器械實驗室管理崗位經驗，有CNAS實驗室體系建立 或 動物實驗管理經驗優(yōu)先
必備三類器械經驗：血管介入/植入耗材（如支架、球囊）、電生理有源設備（如標測系統(tǒng)、射頻發(fā)生器）及藥械結合產品（如藥物洗脫器械）
具備滅菌確認全流程管理經驗
3. 專業(yè)技能
精通 ISO 13485、21 CFR Part 820、GMP；CNAS認可準則；EO滅菌標準（ISO 11135）；潔凈車間環(huán)境測試（ISO 14644）等法規(guī)標準
熟悉血管介入類醫(yī)療器械行業(yè)測試標準（如YY 0285、YY/T 0663等）、有源設備EMC/安規(guī)（IEC 60601）、微生物測試（ISO11737，ISO10993，中國藥典2025）、藥械產品藥物釋放動力學研究
具備設計確認環(huán)境搭建的能力，具備試驗設計的方法學驗證能力
熟練掌握測試、分析工具與設備（如氣相色譜儀、DSC、Instron力學試驗機、安規(guī)三項等）的使用與數據分析
具備統(tǒng)計分析的能力，能夠從0~1 設計加速老化測試方案
4. 核心素質
嚴謹務實，能夠根據需求設計可執(zhí)行的測試方案，并確保安全合規(guī)
敏捷高效，能夠靈活調配實驗室及跨部門資源完成測試任務
認真負責，具備扎實的實驗操作能力與統(tǒng)計分析能力，確保測試數據的準確性
確保藥械結合產品中藥物組分的穩(wěn)定性數據合規(guī)
5.跨部門協(xié)作
協(xié)同研發(fā)、注冊、生產部門，提供測試數據支持注冊申報（國內NMPA & 國際FDA/CE）
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任職要求
1. 教育背景
本科及以上學歷，材料科學、生物醫(yī)學工程、藥學、化學或相關領域
2. 工作經驗
3年+醫(yī)療器械實驗室管理崗位經驗，有CNAS實驗室體系建立 或 動物實驗管理經驗優(yōu)先
必備三類器械經驗：血管介入/植入耗材（如支架、球囊）、電生理有源設備（如標測系統(tǒng)、射頻發(fā)生器）及藥械結合產品（如藥物洗脫器械）
具備滅菌確認全流程管理經驗
3. 專業(yè)技能
精通 ISO 13485、21 CFR Part 820、GMP；CNAS認可準則；EO滅菌標準（ISO 11135）；潔凈車間環(huán)境測試（ISO 14644）等法規(guī)標準
熟悉血管介入類醫(yī)療器械行業(yè)測試標準（如YY 0285、YY/T 0663等）、有源設備EMC/安規(guī)（IEC 60601）、微生物測試（ISO11737，ISO10993，中國藥典2025）、藥械產品藥物釋放動力學研究
具備設計確認環(huán)境搭建的能力，具備試驗設計的方法學驗證能力
熟練掌握測試、分析工具與設備（如氣相色譜儀、DSC、Instron力學試驗機、安規(guī)三項等）的使用與數據分析
具備統(tǒng)計分析的能力，能夠從0~1 設計加速老化測試方案
4. 核心素質
嚴謹務實，能夠根據需求設計可執(zhí)行的測試方案，并確保安全合規(guī)
敏捷高效，能夠靈活調配實驗室及跨部門資源完成測試任務
認真負責，具備扎實的實驗操作能力與統(tǒng)計分析能力，確保測試數據的準確性
工作地點
虎丘區(qū)科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
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職位發(fā)布者
常聯偉/人事經理
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科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司科塞爾醫(yī)療成立于2013年11月，位于蘇州科技城Medpark，是一家具有血管介入醫(yī)療器械全方位生產、研發(fā)和商業(yè)化能力的平臺企業(yè)，致力于為臨床提供系統(tǒng)解決方案。科塞爾醫(yī)療多板塊、集團化運營，母公司專注于構建外周介入領域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領域，提供快速性心律失常治療全方位解決方案；子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領域產品的開發(fā)及境外產品和技術的轉化；子公司海望醫(yī)療致力于“卡脖子”核心原材料的研發(fā)?？迫麪栣t(yī)療積極推進“走出去”戰(zhàn)略，2021年底收購了Micell Ireland，邁出了全球化堅實的一步?？迫麪栣t(yī)療高度重視研發(fā)，產品管線豐富，擁有數百項發(fā)明專利，其中近百項PCT專利。目前持有中國、歐美和日本醫(yī)療器械注冊證書三十余張，自主品牌產品實現全球取證、全球銷售。科塞爾醫(yī)療自主研發(fā)的首個國產傘狀長效腔靜脈濾器（創(chuàng)新器械No.116）獲得多項發(fā)明專利，達到了國際同類產品領先水平，已順利實現商業(yè)化；二類創(chuàng)新器械首個國產電極導線導引鞘（No.008）也成功取證，同時還有數個填補國內空白的創(chuàng)新產品已進入臨床試驗階段。科塞爾醫(yī)療是國家高新技術企業(yè)，承擔江蘇省重大科技成果轉化項目，先后被認定為省市工程中心，江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè)、蘇州市獨角獸培育企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥產業(yè)潛力地標企業(yè)和國家專精特新“小巨人”企業(yè)。
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